Vibativ

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

telavancin

Available from:

Theravance Biopharma Ireland Umited

ATC code:

J01XA03

INN (International Name):

telavancin

Therapeutic group:

Antibakterielle midler for systemisk bruk,

Therapeutic area:

Pneumonia, Bacterial; Cross Infection

Therapeutic indications:

Vibativ er indisert for behandling av voksne med nosocomial lungebetennelse inkludert ventilator-assosiert lungebetennelse, kjent eller mistenkt skyldes meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ bør bare brukes i situasjoner der det er kjent eller mistanke om at andre alternativer er ikke egnet. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2011-09-02

Patient Information leaflet

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VIBATIV 250 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
VIBATIV 750 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
telavancin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt. 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva VIBATIV er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker VIBATIV
3.
Hvordan du bruker VIBATIV
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer VIBATIV
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VIBATIV ER, OG HVA DET BRUKES MOT
VIBATIV inneholder virkestoffet telavancin som er et antibiotikum i
gruppen kalt glykopeptider.
VIBATIV brukes til behandling av voksne personer med infeksjoner i
lungene som har oppstått under
opphold på sykehus, inkludert pasienter i respirator, når det er
påvist eller det mistenkes at disse
infeksjonene er forårsaket av bakterier som kalles
meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Det brukes kun når telavancin kan drepe bakteriene som forårsaker
disse infeksjonene. VIBATIV kan
kun brukes når det ikke finnes andre passende antibiotika.
Dersom du også har andre typer bakterier som forårsaker infeksjonen,
kan det hende at legen også vil
forskrive andre antibiotika i tillegg til VIBATIV.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VIBATIV
BRUK IKKE VIBATIV
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor telavancin eller et av de
andre innholdsstoffene

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
VIBATIV 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
VIBATIV 750 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIBATIV 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 250 mg telavancin (som hydroklorid).
VIBATIV 750 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 750 mg telavancin (som hydroklorid).
Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 15 mg telavancin per
ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvit til svakt rosa, hel eller oppdelt pulverkake.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
VIBATIV er indisert til behandling av voksne med nosokomial pneumoni
(NP), inkludert
ventilatorsassosiert pneumoni (VAP), kjent eller mistenkt å være
forårsaket av meticillinresistent
_Staphylococcus aureus_ (MRSA).
VIBATIV skal kun brukes i situasjoner der det er kjent eller mistenkes
at andre alternative
behandlinger ikke er egnet (se pkt. 4.3, 4.4, 4.8 og 5.1).
Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
_Voksne _
Anbefalt doseringsregime er 10 mg/kg, én gang hver 24. time, i 7-21
dager.
Spesielle populasjoner
_ _
_Eldre pasienter _
Eldre pasienter bør få telavancindose som samsvarer med kroppsvekt
og nyrefunksjon (se pkt. 4.3 og
5.2).
_ _
3
_Nedsatt nyrefunksjon _
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør få en startdose på grunnlag
av beregnet eller målt
kreatininclearance som vist i tabellen nedenfor. I henhold til
tabellen bør dosejustering hos pasienter
med kliniske relevante endringer i nyr