Vfend

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

voriconazol

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

J02AC03

INN (International Name):

voriconazole

Therapeutic group:

Antimykotika til systemisk brug

Therapeutic area:

Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis

Therapeutic indications:

Voriconazol, er et bredt spektrum, triazol-svampemidler agent og er angivet i voksne og børn i alderen 2 år og derover, som følger:behandling af invasiv aspergillosis;behandling af i candidaemianon-neutropenic patienter, behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive Candida infektioner (herunder C. krusei);Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium spp.. og Fusarium spp.. Vfend bør administreres primært til patienter med progressive, eventuelt livstruende infektioner. Profylakse af invasive svampeinfektioner i høj risiko allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) modtagere.

Product summary:

Revision: 55

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2002-03-19

Patient Information leaflet

120
B. INDLÆGSSEDDEL
121
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VFEND 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VFEND 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
voriconazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage VFEND
3.
Sådan skal du tage VFEND
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VFEND indeholder det aktive stof voriconazol og er et middel mod
svampeinfektioner. Det virker ved
at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager
infektioner.
Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år)
med:

invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af _Aspergillus_-arter)

infektion i blodet forårsaget af _Candida_-arter (candidæmi) hos
patienter, der ikke har et lavt antal
hvide blodlegemer

alvorlige invasive infektioner med _Candida_-arter, når svampen er
resistent over for fluconazol (et
andet middel mod svampeinfektion)

alvorlige svampeinfektioner forårsaget af _Scedosporium_- eller_
Fusarium_-arter (to andre typer af
svamp).
VFEND er beregnet til patienter med forværrede og potentielt
livstruende svampeinfektioner.
Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har
fået en knoglemarvstransplantation.
Dette lægemiddel bør kun anvendes under opsyn af en læge.
2.
DET SKA

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter
VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 50 eller 200 mg voriconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 63,42 mg lactosemonohydrat.
VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 253,675 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter
Hvid til råhvid, rund tablet, med ”Pfizer” præget på den ene
side og ”VOR50” på tablettens anden side
(tabletter).
VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter
Hvid til råhvid, kapselformet tablet, med ”Pfizer” præget på
den ene side og ”VOR200” på tablettens
anden side (tabletter).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VFEND er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til
følgende hos voksne samt børn
over 2 år:
Behandling af invasiv aspergillose.
Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter.
Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive
_Candida_-infektioner (herunder _C. krusei_).
Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af _Scedosporium
_spp. og _Fusarium_ spp.
VFEND bør fortrinsvis gives til patienter med fremadskridende, muligt
livstruende infektioner.
Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der
har fået allogen
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og
hypokalcæmi bør monitoreres og om
nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling initieres samt
under behandlingen (se pkt. 4.4).
VFEND findes også som 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
og som 40 mg/ml pulver til oral
suspension.
Behandling
_Voksne_
Behandling skal initieres med den specifikke startdosis enten som
intravenøs eller oral VFEND for at
opnå plasmakoncentratione