País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
voriconazol
Pfizer Europe MA EEIG
J02AC03
voriconazole
Antimykotika til systemisk brug
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Voriconazol, er et bredt spektrum, triazol-svampemidler agent og er angivet i voksne og børn i alderen 2 år og derover, som følger:behandling af invasiv aspergillosis;behandling af i candidaemianon-neutropenic patienter, behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive Candida infektioner (herunder C. krusei);Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium spp.. og Fusarium spp.. Vfend bør administreres primært til patienter med progressive, eventuelt livstruende infektioner. Profylakse af invasive svampeinfektioner i høj risiko allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) modtagere.
Revision: 55
autoriseret
2002-03-19
120 B. INDLÆGSSEDDEL 121 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VFEND 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER VFEND 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER voriconazol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage VFEND 3. Sådan skal du tage VFEND 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VFEND indeholder det aktive stof voriconazol og er et middel mod svampeinfektioner. Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner. Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med: invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af _Aspergillus_-arter) infektion i blodet forårsaget af _Candida_-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt antal hvide blodlegemer alvorlige invasive infektioner med _Candida_-arter, når svampen er resistent over for fluconazol (et andet middel mod svampeinfektion) alvorlige svampeinfektioner forårsaget af _Scedosporium_- eller_ Fusarium_-arter (to andre typer af svamp). VFEND er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner. Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en knoglemarvstransplantation. Dette lægemiddel bør kun anvendes under opsyn af en læge. 2. DET SKA Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 50 eller 200 mg voriconazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 63,42 mg lactosemonohydrat. VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 253,675 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter Hvid til råhvid, rund tablet, med ”Pfizer” præget på den ene side og ”VOR50” på tablettens anden side (tabletter). VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter Hvid til råhvid, kapselformet tablet, med ”Pfizer” præget på den ene side og ”VOR200” på tablettens anden side (tabletter). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER VFEND er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år: Behandling af invasiv aspergillose. Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter. Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive _Candida_-infektioner (herunder _C. krusei_). Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af _Scedosporium _spp. og _Fusarium_ spp. VFEND bør fortrinsvis gives til patienter med fremadskridende, muligt livstruende infektioner. Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og hypokalcæmi bør monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling initieres samt under behandlingen (se pkt. 4.4). VFEND findes også som 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning og som 40 mg/ml pulver til oral suspension. Behandling _Voksne_ Behandling skal initieres med den specifikke startdosis enten som intravenøs eller oral VFEND for at opnå plasmakoncentratione Llegiu el document complet