Vetoryl 60 mg tvrde kapsule za pse

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

trilostan

Available from:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

ATC code:

QH02CA01

INN (International Name):

trilostan

Dosage:

60mg

Pharmaceutical form:

kapsula, tvrda

Units in package:

kapsula, tvrda; 60mg; blister, 3x10kom

Class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Manufactured by:

Dales Pharmaceuticals Limited

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2018-01-25

Patient Information leaflet

Broj rešenja:
323-01-00112-17-001 od 25.01.2018. za lek VETORYL
®
60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci
br. 323-14-00046-2018-8-003 od 20.04.2018. godine.
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
VETORYL
®
60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1 Dales Pharmaceuticals Limited
2 Penn Pharmaceuticals Services Limited
Adresa:
1 Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire,
BF23
2 RW, United Kingdom
2 Unit 23/24, Tafarnaubach Industrial Estate, Tafarnaubach, Tredegar,
Gwent
NP22 3AA, United Kingdom
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA d.o.o. - Beograd
Adresa:
Gostivarska 70, Beograd
Broj rešenja:
323-01-00112-17-001 od 25.01.2018. za lek VETORYL
®
60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci
br. 323-14-00046-2018-8-003 od 20.04.2018. godine.
2 od 8
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o
Gostivarska 70, Beograd - Voždovac
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire,
BF23 2 RW, United
Kingdom
2
Penn Pharmaceuticals Services Limited
Unit 23/24, Tafarnaubach Industrial Estate, Tafarnaubach, Tredegar,
Gwent NP22 3AA,
United Kingdom
2.
IME LEKA
VETORYL® 60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE
Trilostan (60 mg)
Kapsula, tvrda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula, tvrda sadrži:
Aktivna supstanca:
Trilostan
60 mg
POMOĆNE SUPSTANCE: Titanijum dioksid (E171), Gvožđe oksid, žuti
(E172), Gvožđe oksid, crni
(E172), Kukuruzni skrob, Laktoza monohidrat, Magnezijum stearat,
Želatin.
4.
INDIKACIJE
Lečenje hipofizno-zavisnog i adrenalno-zavisnog hiperadrenokorticizma
pasa (Kušingova bolest i
sindrom).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati kod životinja koje boluju od primarne bolesti jetre
i/ili bubrežne insuficjencije.
Ne primenjivati kod pasa čija je telesna masa manja od 10 kg.
Ne primenjivati kod život

Summary of Product characteristics

Broj rešenja:
323-01-00112-17-001 od 25.01.2018. za lek VETORYL
®
60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem
o ispravci br. 323-14-00046-2018-8-003 od 20.04.2018. godine.
1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
VETORYL
®
60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1 Dales Pharmaceuticals Limited
2 Penn Pharmaceuticals Services Limited
Adresa:
1 Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire,
BF23
2 RW, United Kingdom
2 Unit 23/24, Tafarnaubach Industrial Estate, Tafarnaubach, Tredegar,
Gwent
NP22 3AA, United Kingdom
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA d.o.o. - Beograd
Adresa:
Gostivarska 70, Beograd
Broj rešenja:
323-01-00112-17-001 od 25.01.2018. za lek VETORYL
®
60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem
o ispravci br. 323-14-00046-2018-8-003 od 20.04.2018. godine.
2 od 7
1.
IME LEKA
VETORYL® 60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE
Trilostan (60 mg)
Kapsula, tvrda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula, tvrda sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Trilostan
60 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Titanijum dioksid (E171)
1.19 mg
Gvožđe oksid, žuti (E172)
0.045 mg
Gvožđe oksid, crni (E172)
0.672 mg
Spisak pomoćnih supstanci videti u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Vetoryl 60 mg tvrde, neprozirne želatinske kapsule N°4 tela boje
slonove kosti i kapice crne
boje, sa utisnutim natpisom “Vetoryl 60 mg”
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4. 2.
INDIKACIJE
Lečenje hipofizno-zavisnog i adrenalno-zavisnog hiperadrenokorticizma
pasa (Kušingova bolest i
sindrom).
4. 3.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati kod životinja koje boluju od primarne bolesti jetre
i/ili bubrežne insuficjencije.
Ne primenjivati kod pasa čija je telesna masa manja od 10 kg.
Ne primenjivati kod životinja za koje se sumnja da su preosetljive na
aktivnu ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci.
Broj rešenja