Land: Serbien
Sprog: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
trilostan
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac
QH02CA01
trilostan
60mg
kapsula, tvrda
kapsula, tvrda; 60mg; blister, 3x10kom
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
Dales Pharmaceuticals Limited
REGISTRACIJA
2018-01-25
Broj rešenja: 323-01-00112-17-001 od 25.01.2018. za lek VETORYL ® 60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00046-2018-8-003 od 20.04.2018. godine. 1 od 8 _UPUTSTVO ZA LEK_ VETORYL ® 60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1 Dales Pharmaceuticals Limited 2 Penn Pharmaceuticals Services Limited Adresa: 1 Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BF23 2 RW, United Kingdom 2 Unit 23/24, Tafarnaubach Industrial Estate, Tafarnaubach, Tredegar, Gwent NP22 3AA, United Kingdom Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA d.o.o. - Beograd Adresa: Gostivarska 70, Beograd Broj rešenja: 323-01-00112-17-001 od 25.01.2018. za lek VETORYL ® 60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00046-2018-8-003 od 20.04.2018. godine. 2 od 8 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK GENERA PHARMA d.o.o Gostivarska 70, Beograd - Voždovac NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA 1 Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BF23 2 RW, United Kingdom 2 Penn Pharmaceuticals Services Limited Unit 23/24, Tafarnaubach Industrial Estate, Tafarnaubach, Tredegar, Gwent NP22 3AA, United Kingdom 2. IME LEKA VETORYL® 60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE Trilostan (60 mg) Kapsula, tvrda 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 kapsula, tvrda sadrži: Aktivna supstanca: Trilostan 60 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Titanijum dioksid (E171), Gvožđe oksid, žuti (E172), Gvožđe oksid, crni (E172), Kukuruzni skrob, Laktoza monohidrat, Magnezijum stearat, Želatin. 4. INDIKACIJE Lečenje hipofizno-zavisnog i adrenalno-zavisnog hiperadrenokorticizma pasa (Kušingova bolest i sindrom). 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primenjivati kod životinja koje boluju od primarne bolesti jetre i/ili bubrežne insuficjencije. Ne primenjivati kod pasa čija je telesna masa manja od 10 kg. Ne primenjivati kod život Læs hele dokumentet
Broj rešenja: 323-01-00112-17-001 od 25.01.2018. za lek VETORYL ® 60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00046-2018-8-003 od 20.04.2018. godine. 1 od 7 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA VETORYL ® 60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1 Dales Pharmaceuticals Limited 2 Penn Pharmaceuticals Services Limited Adresa: 1 Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BF23 2 RW, United Kingdom 2 Unit 23/24, Tafarnaubach Industrial Estate, Tafarnaubach, Tredegar, Gwent NP22 3AA, United Kingdom Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA d.o.o. - Beograd Adresa: Gostivarska 70, Beograd Broj rešenja: 323-01-00112-17-001 od 25.01.2018. za lek VETORYL ® 60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE, 60 MG, 3 X 10 KAPSULA Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00046-2018-8-003 od 20.04.2018. godine. 2 od 7 1. IME LEKA VETORYL® 60 MG TVRDE KAPSULE ZA PSE Trilostan (60 mg) Kapsula, tvrda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 kapsula, tvrda sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Trilostan 60 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Titanijum dioksid (E171) 1.19 mg Gvožđe oksid, žuti (E172) 0.045 mg Gvožđe oksid, crni (E172) 0.672 mg Spisak pomoćnih supstanci videti u poglavlju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Vetoryl 60 mg tvrde, neprozirne želatinske kapsule N°4 tela boje slonove kosti i kapice crne boje, sa utisnutim natpisom “Vetoryl 60 mg” 4. KLINIČKI PODACI 4. 1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4. 2. INDIKACIJE Lečenje hipofizno-zavisnog i adrenalno-zavisnog hiperadrenokorticizma pasa (Kušingova bolest i sindrom). 4. 3. KONTRAINDIKACIJE Ne primenjivati kod životinja koje boluju od primarne bolesti jetre i/ili bubrežne insuficjencije. Ne primenjivati kod pasa čija je telesna masa manja od 10 kg. Ne primenjivati kod životinja za koje se sumnja da su preosetljive na aktivnu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci. Broj rešenja Læs hele dokumentet