Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Pimobendan
Boehringer Ingelheim Vetmedica, GmbH
QC01CE
Pimobendan (Pimobendanum)
2.5mg
Tableta
psi
Inhibitorů fosfodiesterázy
Kódy balení: 9900297 - 1 x 50 tableta - láhev
2011-03-31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Vetmedin 2,5 mg žvýkací tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vetmedin 2,5 mg žvýkací tablety pro psy Pimobendanum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 žvýkací tableta obsahuje: Pimobendanum 2,5 mg 2,5 mg tablety: oválné skvrnité hnědé tablety s malými bílými skvrnami, s půlící rýhou, s vyraženým logem Boehringer Ingelheim a kódem P02. Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné části. 4. INDIKACE Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného dilatační kardiomyopatií nebo nedostatečností srdečních chlopní (nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně). (Viz také bod „Dávkování, cesty a způsob podání“). K léčbě dilatační kardiomyopatie v preklinickém stadiu (asymptomatická, s nárůstem konečného systolického a konečného diastolického rozměru levé komory) u dobrmanů po echokardiografickém potvrzení onemocnění srdce (viz bod „Zvláštní upozornění“ a „Zvláštní opatření pro použití u zvířat“). K léčbě psů s myxomatózní degenerací mitrální chlopně (MMVD) v preklinickém stádiu (asymptomatické onemocnění se systolickým mitrálním šelestem a prokázaným zvětšením velikosti srdce) za účelem oddálení nástupu klinických příznaků srdečního selhání (viz bod „Zvláštní upozornění“ a „Zvláštní opatření pro použití u zvířat“). 5. KONTRAINDIKACE Pimobendan nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v případě takových onemocnění, kdy zlepšení srdečního výdeje nemůže být z funkčních nebo anatomických důvodů dosaženo (např. stenóza aorty). Pimobendan je Read the complete document
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vetmedin 1,25 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 žvýkací tableta obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: Pimobendanum 1,25 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta Oválné skvrnité hnědé tablety s malými bílými skvrnami, s půlící rýhou, s vyraženým logem Boehringer Ingelheim a kódem P01. Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné části. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného dilatační kardiomyopatií (DCM) nebo nedostatečností srdečních chlopní (nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně) (viz také bod 4.9). Léčba dilatační kardiomyopatie v preklinickém stadiu (asymptomatická, s nárůstem konečného systolického a konečného diastolického rozměru levé komory) u dobrmanů po echokardiografickém potvrzení onemocnění srdce (viz body 4.4 a 4.5). K léčbě psů s myxomatózní degenerací mitrální chlopně (MMVD) v preklinickém stádiu (asymptomatická se systolickým mitrálním šelestem a prokázaným zvětšením velikosti srdce) za účelem oddálení nástupu klinických příznaků srdečního selhání (viz body 4.4 a 4.5). 4.3 KONTRAINDIKACE Pimobendan nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v případě takových onemocnění, kdy zlepšení srdečního výdeje nemůže být z funkčních nebo anatomických důvodů dosaženo (např. stenóza aorty). Pimobendan je metabolizován zejména játry, proto se nemůže aplikovat psům s vážně narušenou funkcí jater (viz také 4.7). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Přípravek nebyl testován v případech asymptomatické dilatační kardiomyopatie (DCM) u dobrmanů s fibrilací síní nebo se setrvalou komorovou tachykardií. Přípravek nebyl testován Read the complete document