Vetdrax 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Tulathromycinum

Available from:

Vetpharma Animal Health, S.L.

ATC code:

QJ01FA94

INN (International Name):

Tulathromycinum

Dosage:

100 mg/ml

Pharmaceutical form:

Roztwór do wstrzykiwań

Therapeutic group:

bydło; owca; świnia

Product summary:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 22 dni, owca - tkanki jadalne - 16 dni, świnia - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991457860; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991457877

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
VETDRAX 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
MEVET S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410,
25191 Lérida
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Vetdrax 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
Tulatromycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
100 mg/ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Monotioglicerol
5 mg/ml
Roztwór klarowny bezbarwny do jasnożółtego, bez widocznych
cząstek.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD)
związanych z zakażeniem
_Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida_, _Histophilus somni _i
_Mycoplasma bovis, _wrażliwymi na
tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu leczniczego
weterynaryjnego należy potwierdzić
występowanie choroby w stadzie.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z zakażeniem _Moraxella _
_bovis _wrażliwą na tulatromycynę.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń
związanych z _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _i
_Bordetella bronchiseptica _wrażliwe na tulatromycynę. Przed
zastosowaniem produktu leczniczego
weterynaryjnego należy potwierdzić występowanie choroby w grupie
zwierząt. Produkt leczniczy
weterynaryjny powinien być stosowany tylko wtedy, jeśli spodziewany
jest rozwój choroby u świń
w ciągu 2–3 dni.
Owce
3
Leczenie wczesnych stadiów zakaźnej pododermatozy (zanokcicy)
związanych z wirulentnym _Dichelobacter _
_nodosus, _wymagających leczenia ogólnoustrojowego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku na

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Vetdrax 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Monotioglicerol
5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, bez widocznych
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie i owce.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD)
związanych z zakażeniem
_Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida_, _Histophilus somni _i
_Mycoplasma bovis, _wrażliwymi na
tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu leczniczego
weterynaryjnego należy potwierdzić
występowanie choroby w stadzie.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z zakażeniem _Moraxella _
_bovis _wrażliwą na tulatromycynę.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń
związanych z _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _i
_Bordetella bronchiseptica _wrażliwymi na tulatromycynę. Przed
zastosowaniem produktu
leczniczego weterynaryjnego należy potwierdzić występowanie choroby
w grupie zwierząt.
Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować tylko wtedy, gdy
oczekuje się, że choroba
rozwinie się u świń w ciągu 2-3 dni.
Owce
Leczenie wczesnych stadiów zakaźnej pododermatozy (zanokcicy),
związanych z wirulentnym _Dichelobacter _
_nodosus, _wymagających leczenia ogólnoustrojowego_. _
_ _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe
lub na dowolną
3
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Występuje opornoś�