VERTIZINE D

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

DICLORIDRATO DE FLUNARIZINA, MESILATO DE DIIDROERGOCRISTINA

Available from:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

ATC code:

VASODILATADORES

INN (International Name):

DICLORIDRATO DE FLUNARIZINA, MESILATO DE DIIDROERGOCRISTINA

Therapeutic area:

VASODILATADORES

Product summary:

10 MG + 3 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1057300880218 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 10 MG + 3 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1057300880226 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2000-12-08

Patient Information leaflet

Vertizine D
(mesilato de di-hidroergocristina +
dicloridrato de flunarizina )
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos
3 mg + 10 mg
Vertizine D_BU 01a_VP_PE
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VERTIZINE D
mesilato de di-hidroergocristina
dicloridrato de flunarizina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 3 mg + 10 mg: embalagem com 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Vertizine D contém:
mesilato de di-hidroergocristina
.............................................................................................................
3,0 mg
dicloridrato de flunarizina (equivalente a 10,0 mg de flunarizina)
..........................................................
11,8 mg
Excipientes: amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico
di-hidratado e manitol.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vertizine D é indicado para o tratamento de:
- Distúrbios de equilíbrio de origem vestibular: vertigens
(tonturas), doença de Ménière (doença caracterizada por
tontura, perda de audição e zumbidos) e outras disfunções do
labirinto (cujo principal sintoma é a tontura).
- Para a prevenção e o tratamento de doenças cerebrovasculares
(doenças relacionadas com a circulação do sangue
no cérebro) crônicas, atuando em sintomas como alterações de
memória, confusão mental, distúrbios do sono,
déficit de atenção. Aterosclerose cerebral (estreitamento das
artérias do cérebro), sequelas funcionais pós-traumas
cranioencefálicas (no cérebro).
- Para a prevenção e o tratamento de doenças vasculares
periféricas (doença dos vasos sanguíneos), claudicação
intermitente (sensação de cãibra nas pernas durante os exercícios)
síndrome de Raynaud (alteração do fluxo
sanguíneo nas extremidades do corpo humano em situações de
temperatura baixa ou estresse), tromboangeíte
obliterante (doença vascular inflamatória oc

Summary of Product characteristics

Vertizine D
(mesilato de di-hidroergocristina +
dicloridrato de flunarizina )
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos
3 mg + 10 mg
Vertizine D_BU 02_VPS_PE
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VERTIZINE D
mesilato de di-hidroergocristina
dicloridrato de flunarizina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 3 mg + 10 mg: embalagem com 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Vertizine D contém:
mesilato de di-hidroergocristina
.................................................................................................................
3 mg
dicloridrato de flunarizina (equivalente a 10,0 mg de flunarizina)
............................................................
11,80 mg
Excipientes: amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico di-
hidratado e manitol.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Vertizine D é indicado para o tratamento de:
1.
Distúrbios de equilíbrio de origem vestibular: vertigens, doença de
Ménière e outras disfunções do labirinto.
2.
Doenças cerebrovasculares crônicas, atuando em sintomas como:
alterações de memória, confusão mental,
distúrbios do sono e déficit de atenção. Aterosclerose cerebral,
sequelas funcionais pós-traumas cranioencefálicas.
3.
Doenças vasculares periféricas como claudicação intermitente,
síndrome de Raynaud, complicações circulatórias
periféricas associadas ao Diabetes mellitus (angiopatia diabética).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O efeito terapêutico de Vertizine D administrado uma vez ao dia foi
comparado ao efeito da cinarizina 75mg
(administrada 3 vezes ao dia) em 44 pacientes com labirintopatias de
diferentes etiologias, com manifestações de
distúrbios de audição e/ou equilíbrio. O diagnóstico
otoneurológico foi efetuado por meio de avaliação auditiva e
vestibular,
realizadas
com
audiometria
tonal
liminar,
impedanciometria,
dis