Versican Plus Pi/L4R

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.

Available from:

Zoetis Belgium S.A.

ATC code:

QI07AJ

INN (International Name):

canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus

Therapeutic group:

kutyák

Therapeutic area:

Immunológikumok a canidae, Élő vagy inaktivált vírus vagy bakteriális oltóanyagok

Therapeutic indications:

Aktív immunizálás, a kutyák, a hat hetes korban, hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, valamint csökkenti a vírusos kiválasztás okozhat a kutya parainfluenza vírus, hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, a fertőzés, valamint vizelet kiválasztás, mert azzal Leptospira serovars pozsony, canicola, grippotyphosa, icterohaemorrhagiae, hogy megakadályozzák a halandóság, a klinikai tünetek, valamint a fertőzés okozhat a veszettség vírus.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2014-07-30

Patient Information leaflet

17
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
VERSICAN PLUS PI/L4R LIOFILIZÁTUM ÉS SZUSZPENZIÓ SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ KUTYÁK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
CSEHORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Versican Plus Pi/L4R liofilizátum
és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Az 1 ml-es adag összetétele:
HATÓANYAGOK:
LIOFILIZÁTUM (ÉLŐ, ATTENUÁLT):_ _
MINIMUM
MAXIMUM_ _
2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SZUSZPENZIÓ (INAKTIVÁLT):
_Leptospira interrogans_
Icterohaemorrhagiae szerocsoport
Icterohaemorrhagiae szerovariáns, MSLB 1089 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
Canicola szerocsoport
Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
Grippotyphosa szerocsoport
Grippotyphosa szerovariáns
_,_
MSLB 1091 törzs
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
Australis
_ _
szerocsoport
_ _
Bratislava szerovariáns
_,_
MSLB 1088 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
Veszettségvírus, SAD Vnukovo-32 törzs
≥ 2,0 NE***
ADJUVÁNS:
Alumínium-hidroxid
1,8 – 2,2 mg
*
Szövettenyészet fertőző adag 50%.
**
Ellenanyag mikroagglutináció-lízis
reakció.
***
Nemzetközi egység.
Liofilizátum:
fehér színű szivacsos anyag.
Szuszpenzió: rózsaszínű, finom üledékkel.
19
4.
JAVALLAT(OK)
8–9 hetes korú kutyák aktív immunizálására:
- a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai
tünetek (orr és szem váladékozása) megelőzésére és
vírusürítés csökkentésére,
- a
_L.interrogans _
Australis szerocsopor

Summary of Product characteristics

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Versican Plus Pi/L4R liofilizátum
és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára A.U.V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az 1 ml-es adag összetétele:
HATÓANYAGOK:
LIOFILIZÁTUM (ÉLŐ, ATTENUÁLT):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMUM
MAXIMUM_ _
2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SZUSZPENZIÓ (INAKTIVÁLT):
_Leptospira interrogans_
Icterohaemorrhagiae szerocsoport
Icterohaemorrhagiae szerovariáns, MSLB 1089 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
Canicola szerocsoport
Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
Grippotyphosa szerocsoport
Grippotyphosa szerovariáns
_,_
MSLB 1091 törzs
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
Australis
_ _
szerocsoport
_ _
Bratislava szerovariáns
_,_
MSLB 1088 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
Veszettségvírus, SAD Vnukovo-32 törzs
≥ 2,0 NE***
*
Szövettenyészet fertőző adag 50%.
**
Ellenanyag mikroagglutináció-lízis
reakció.
***
Nemzetközi egység.
ADJUVÁNS:
Alumínium-hidroxid
1,8 –2,2 mg.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum
és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
Megjelenés:
Liofilizátum:
fehér színű szivacsos anyag.
Szuszpenzió: rózsaszínű, finom üledékkel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
8–9 hetes korú kutyák aktív immunizálására:
- a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai tünetek (orr
és szem váladékozása) megelőzésére
és vírusürítés csökkentésére,
-a
_L.interrogans _
Australis szerocsoport Bratislava szerovariánsa által okozott
klinikai tünetek,
fertőzöttség és vizelettel való ürítés megelőzésére,
3
-a
_L.interrogans _
Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns és a
_L.interrogans _
Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icteroh