Versican Plus Pi/L4R
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-05-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-05-2019
Public Assessment Report
(PAR)
20-10-2014
Active ingredient:
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Available from:
Zoetis Belgium S.A.
ATC code:
QI07AJ
INN (International Name):
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Therapeutic group:
Koerad
Therapeutic area:
Immunoloogilised ravimid jaoks canidae, elus-ja inaktiveeritud viirus-ja bakteriaalsed vaktsiinid
Therapeutic indications:
Aktiivseks immuniseerimiseks koerad alates kuue nädala vanusest vältida vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist tekitada poolt koerte parainfluenza viirus, et vältida kliiniliste tunnuste, infektsioon ja eritumist uriiniga tekitada poolt Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa ja icterohaemorrhagiae ja et ennetada suremust, kliinilisi tunnuseid ja infektsiooni põhjustada poolt marutaudi viirus.
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
Volitatud
Authorization date:
2014-07-30
Patient Information leaflet
17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
VERSICAN PLUS PI/L4R, SÜSTESUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA SUSPENSIOON
KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TŠEHHI VABARIIK
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Versican Plus Pi/L4R, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon
koertele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
_ _
Üks 1 ml annus sisaldab:
_ _
TOIMEAINED
LÜOFILISAAT (ELUS, NÕRGESTATUD):_ _
MINIMAALNE
MAKSIMAALNE_ _
Koerte 2. tüüpi paragripi viirus, tüvi CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSIOON (INAKTIVEERITUD):
_Leptospira interrogans_
’i serogrupp
_Icterohaemorrhagiae_
,
serotüüp
_Icterohaemorrhagiae_
, tüvi MSLB 1089
ALR** tiiter ≥ 1 : 51
_Leptospira interrogans_
’i
_ _
serogrupp
_Canicola_
,
serotüüp
_Canicola_
, tüvi MSLB 1090
ALR** tiiter ≥ 1 : 51
_Leptospira kirschneri _
serogrupp
_Grippotyphosa_
,
_ _
serotüüp
_Grippotyphosa,_
tüvi MSLB 1091
ALR** tiiter ≥ 1 : 40
_Leptospira interrogans_
’i
_ _
serogrupp
_Australis_
,
serotüüp Bratislava
_,_
tüvi MSLB 1088
ALR** tiiter ≥ 1 : 51
Marutaudiviirus, tüvi SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 RÜ
ADJUVANT
Alumiiniumhüdroksiid
1,8–2,2 mg.
*
koekultuuri infektsioosne annus – 50%.
**
antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon.
***
rahvusvaheline ühik.
_ _
_ _
19
Lüofilisaat: poorne valge värvusega aine.
Suspensioon: roosa värvusega ja peene settega.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 8.–9. elunädalast:
−
koerte paragripiviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude (eritis
ninast ja silmadest) ärahoidmiseks ja
viiruse eritamise vähendamiseks;
−
_ L. interrogans_
’i
_ _
serogrupi
_Australis_
serotüübist
_Bratislava_
põhjustatud kliiniliste nähtude,
infektsiooni ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks;
−
_L. in
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Versican Plus Pi/L4R, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon
koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED:
LÜOFILISAAT (ELUS, NÕRGESTATUD):_ _
MINIMAALNE
MAKSIMAALNE_ _
Koerte 2. tüüpi paragripiviirus, tüvi CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENSIOON (INAKTIVEERITUD):
_Leptospira interrogans_
’i serogrupp
_Icterohaemorrhagiae_
,
serotüüp
_Icterohaemorrhagiae_
, tüvi MSLB 1089
ALR** tiiter ≥ 1 : 51
_Leptospira interrogans_
’i
_ _
serogrupp Cani
_c_
ola,
serotüüp
_Canicola_
, tüvi MSLB 1090
ALR** tiiter ≥ 1 : 51
_Leptospira kirschneri _
serogrupp
_Grippotyphosa_
,
_ _
serotüüp
_Grippotyphosa,_
tüvi MSLB 1091
ALR** tiiter ≥ 1 : 40
_Leptospira interrogans_
’i
_ _
serogrupp
_Australis_
,
serotüüp
_Bratislava,_
tüvi MSLB 1088
ALR** tiiter ≥ 1 : 51
Marutaudiviirus, tüvi SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 RÜ***
*
koekultuuri infektsioosne annus – 50%.
**
antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon.
***
rahvusvaheline ühik.
_ _
ADJUVANT
Alumiiniumhüdroksiid
1,8–2,2 mg.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon.
Visuaalne välimus on järgmine.
Lüofilisaat: poorne valge värvusega aine.
Suspensioon: roosa värvusega ja peene settega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 8.–9. elunädalast:
3
−
koerte paragripiviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude (eritis
ninast ja silmadest) ärahoidmiseks ja
viiruse eritamise vähendamiseks;
−
_ L. interrogans_
’i
_ _
serogrupi
_Australis_
serotüübist
_Bratislava_
põhjustatud kliiniliste nähtude,
infektsiooni ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks;
−
_L. interrogans_
’i
_ _
serogrupi
_Canicola _
serotüübist
_Canicola_
ja
_L. interrogans_
’i
_ _
serogrupi
_Icterohaemorrhagiae_
serotüübist
_Icterohaemorrhagiae_
põhjustat
Read the complete document
