Versican Plus Pi/L4 liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros
Country: Spain
Language: Spanish
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Patient Information leaflet
(PIL)
26-09-2016
Summary of Product characteristics
(SPC)
26-09-2016
Active ingredient:
VIRUS DE LA PARAINFLUENZA CANINA VIVO ATENUADO, TIPO 2, CEPA CPIV-2-BIO 15, LEPTOSPIRA INTERROGANS INACTIVADA, SEROGRUPO ICTEROHAEMORRGAGIAE SEROVAR ICTEROHAEMORRHAGIAE, CEPA MSLB 1089, LEPTOSPIRA INTERROGANS INACTIVADA, SEROGRUPO CANICOLA SERVORAR CANICOLA, CEPA MSLB 1090, LEPTOSPIRA KIRSCHNERI INACTIVADA, SEROGRUPO GRIPPOTYPHOSA SEROVAR GRIPPOTYPHOSA, CEPA MSLB 1091, LEPTOSPIRA INTERROGANS INACTIVADA, SEROGRUPO AUSTRALIS SEROVAR BRATISLAVA, CEPA MSLB 1088
Available from:
Zoetis Belgium Sa
ATC code:
QI07AI08
INN (International Name):
PARAINFLUENZA VIRUS IN CANINE LIVE ATTENUATED, TYPE 2, STRAIN CPIV-2-BIO 15, LEPTOSPIRA INTERROGANS, INACTIVATED, SEROGROUP ICTE
Pharmaceutical form:
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Composition:
Excipientes: HIDROXIDO DE ALUMINIO, EDETICO ACIDO, TROMETAMOL, SACAROSA, DEXTRANO 70, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, CLORURO DE SODIO, CLORURO POTASICO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DODECAHIDRATO
Administration route:
VÍA SUBCUTÁNEA
Prescription type:
Sujeto a prescripción veterinaria Sólo por el veterinario
Therapeutic group:
Perros
Therapeutic area:
Virus vivo de la parainfluenza canina + leptospira inactivada
Product summary:
Versican Plus Pi/L4 liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros Caja con 50 viales de liofilizado y 50 viales de disolvente Autorizado No comercializado
Authorization status:
Autorizado
Authorization date:
2014-09-11
Patient Information leaflet
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Versican Plus Pi/L4 liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable para perros.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (1 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
FRACCIÓN LIOFILIZADA (VIVA ATENUADA)_ _
MÍNIMO
MÁXIMO_ _
Virus de la parainfluenza canina, tipo 2,
cepa CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
FRACCIÓN LÍQUIDA (INACTIVADA)
_Leptospira interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae_, _cepa MSLB 1089,
título ARL**≥ 1:51
_Leptospira Interrogans _serogrupo Canicola
serovar Canicola, cepa MSLB 1090,
título ARL**≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _serogrupo Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa_,_ cepa MSLB 1091,
título ARL**≥ 1:40
_Leptospira Interrogans _serogrupo Australis
serovar Bratislava, cepa MSLB 1088,
título ARL**≥ 1:51
*
Dosis infectiva en cultivo tisular 50%.
**
Microaglutinación de anticuerpos - reacción lítica.
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio
1,8-2,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
El aspecto visual es el siguiente:
Liofilizado: el liofilizado es esponjoso, de color blanco.
Disolvente: de color blanquecino con un sedimento fino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de perros a partir de 6 semanas
de edad:
-
para prevenir los signos clínicos (descarga
nasal y ocular) y reducir la excreción viral
producidos por el virus de la parainfluenza can
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Summary of Product characteristics
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Versican Plus Pi/L4 liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable para perros.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (1 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
FRACCIÓN LIOFILIZADA (VIVA ATENUADA)_ _
MÍNIMO
MÁXIMO_ _
Virus de la parainfluenza canina, tipo 2,
cepa CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
FRACCIÓN LÍQUIDA (INACTIVADA)
_Leptospira interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae_, _cepa MSLB 1089,
título ARL**≥ 1:51
_Leptospira Interrogans _serogrupo Canicola
serovar Canicola, cepa MSLB 1090,
título ARL**≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _serogrupo Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa_,_ cepa MSLB 1091,
título ARL**≥ 1:40
_Leptospira Interrogans _serogrupo Australis
serovar Bratislava, cepa MSLB 1088,
título ARL**≥ 1:51
*
Dosis infectiva en cultivo tisular 50%.
**
Microaglutinación de anticuerpos - reacción lítica.
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio
1,8-2,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
El aspecto visual es el siguiente:
Liofilizado: el liofilizado es esponjoso, de color blanco.
Disolvente: de color blanquecino con un sedimento fino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de perros a partir de 6 semanas
de edad:
-
para prevenir los signos clínicos (descarga
nasal y ocular) y reducir la excreción viral
producidos por el virus de la parainfluenza can
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