VERALER® 5 mg/mL SOLUCION ORAL

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Available from:

LABORATORIO FARMACEUTICO SAN JOAQUIN - ROXFARMA S.A.

ATC code:

R06AE09

Pharmaceutical form:

SOLUCION ORAL

Composition:

POR MILILITRO

Administration route:

ORAL

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

LABORATORIO FARMACEUTICO SAN JOAQUIN - ROXFARMA S.A.; PERU

Therapeutic group:

LEVOCETIRIZINA

Product summary:

Presentación: Frasco gotero de polietileno de baja densidad blanco x 15mL con y sin caja de cartón, caja de cartón x 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96, 100 y 200 Frascos gotero de polietileno de baja densidad blanco x 15mL con y sin caja de cartón.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2025-03-10

Summary of Product characteristics

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Veraler 5 mg/mL solución oral.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL de solución oral contiene 5 mg de Levocetirizina
Diclorhidrato.
Excipientes con efecto conocido
Sorbitol solución 400 mg/mL
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Composición cualitativa y cuantitativa.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solucion Oral
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Veraler 5mg/ml solución oral está indicada en el tratamiento
sintomático de la rinitis alérgica
(incluyendo la rinitis alérgica persistente) y de la urticaria en
adultos y niños a partir de 2 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
La dosis diaria recomendada es de 5 mg (10 gotas).
_Pacientes de edad avanzada _
Se recomienda ajustar la dosis en ancianos con insuficiencia renal de
moderada a grave (ver más
abajo Insuficiencia renal).
_Insuficiencia renal _
Los intervalos de dosificación se deberán individualizar de acuerdo
con la función renal. Consulte la
siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Para utilizar esta
tabla de dosificación, es preciso
disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CL
cr
) del paciente, en ml/min. El valor
de CL
cr
(en ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de
creatinina en suero (mg/dl)
mediante la siguiente fórmula:
Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal:
Grupo
Aclaramiento de Creatinina
(ml/min)
Dosis y frecuencia
Normal
Leve
Moderada
Grave
Enfermedad renal terminal
-Pacientes que precisan diálisis
≥ 80
50-79
30 – 49
< 30
< 10
5 mg una vez al día
5 mg una vez al día
5 mg una vez cada 2 días
5 mg una vez cada 3 días
Contraindicado
En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá
ajustarse de modo individual en
cada caso teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente y su
peso. No hay datos específicos
para niños con insuficiencia renal.
_Insufic