Vemlidy

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-03-2017

Active ingredient:

tenofovir alafenamid fumarát

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05AF13

INN (International Name):

tenofovir alafenamide

Therapeutic group:

Antivirotiká na systémové použitie

Therapeutic area:

Žltačka typu B

Therapeutic indications:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2017-01-09

Patient Information leaflet

                                36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽA
VEMLIDY 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tenofovir-alafenamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vemlidy a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vemlidy
3.
Ako užívať Vemlidy
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vemlidy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
AK BOL VEMLIDY PREDPÍSANÝ VÁŠMU DIEŤAŤU, MAJTE NA PAMÄTI, ŽE
VŠETKY INFORMÁCIE V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA TÝKAJÚ VÁŠHO DIEŤAŤA (V TAKOM PRÍPADE
NAMIESTO „VY“ ČÍTAJTE „VAŠE
DIEŤA“).
1.
ČO JE VEMLIDY A NA ČO SA POUŽÍVA
Vemlidy obsahuje liečivo
_tenofovir-alafenamid_
. Je to
_antivírusový liek_
, známy ako
_nukleotidový _
_inhibítor reverznej transkriptázy_
(NtRTI).
Vemlidy sa používa na
LIEČBU CHRONICKEJ (DLHODOBEJ) HEPATITÍDY B
u dospelých a detí vo veku
6 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg.
Hepatitída B je infekcia postihujúca pečeň,
zapríčinená vírusom hepatitídy B. U pacientov s hepatitídou B
tento liek kontroluje infekciu tak, že
zastavuje množenie vírusu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VEMLIDY
NEUŽÍVAJTE VEMLIDY
•
AK STE ALERGICKÝ
na tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalš
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-alafenamidfumarát
zodpovedajúci 25 mg
tenofovir-alafenamidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 95 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 8 mm, ktoré
majú na jednej strane tablety vtlačené
označenie „GSI“ a na druhej strane tablety „25“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vemlidy je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B (CHB) u
dospelých a pediatrických
pacientov vo veku 6 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej
25 kg (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou CHB.
Dávkovanie
Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku najmenej 6 rokov a starší s
telesnou hmotnosťou najmenej
25 kg: jedna tableta jedenkrát denne.
_Ukončenie liečby _
O ukončení liečby sa môže uvažovať v nasledujúcich prípadoch
(pozri časť 4.4):
•
U HbeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe
pokračovať aspoň 6 – 12 mesiacov
po potvrdení sérokonverzie HBe (úbytok HBeAg a HBV DNA s detekciou
protilátok anti-HBe)
alebo do HBs sérokonverzie alebo do straty účinnosti (pozri časť
4.4). Po ukončení liečby sa
odporúča pravidelné opätovné posúdenie na odhalenie virologickej
recidívy.
•
U HbeAg negatívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe
pokračovať aspoň do sérokonverzie
HBs alebo do dokázania straty účinnosti. Pri predĺženej liečbe
trvajúcej viac ako 2 roky sa
odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej
liečbe pre pacienta ešte vhodné.
_Vynechaná dávka _
Ak sa dávka vynechá a uplynulo menej ako 18 hodín od zvyčajného
času užívania, má pacient užiť
ten
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient tenofovir alafenamid fumarát

tenofovir alafenamid fumarát

ATC code J05AF13

J05AF13

Marketed by Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (International Name) tenofovir alafenamide

tenofovir alafenamide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 05-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 05-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 10-03-2017

Search alerts related to this product

Alerts Vemlidy tenofovir alafenamid fumarát alafenamide

Vemlidy tenofovir alafenamid fumarát alafenamide

View documents history

Documents history Documents history

Vemlidy