Vemlidy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tenofovir alafenamid fumarát

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF13

INN (Διεθνής Όνομα):

tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirotiká na systémové použitie

Θεραπευτική περιοχή:

Žltačka typu B

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽA
VEMLIDY 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tenofovir-alafenamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vemlidy a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vemlidy
3.
Ako užívať Vemlidy
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vemlidy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
AK BOL VEMLIDY PREDPÍSANÝ VÁŠMU DIEŤAŤU, MAJTE NA PAMÄTI, ŽE
VŠETKY INFORMÁCIE V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA TÝKAJÚ VÁŠHO DIEŤAŤA (V TAKOM PRÍPADE
NAMIESTO „VY“ ČÍTAJTE „VAŠE
DIEŤA“).
1.
ČO JE VEMLIDY A NA ČO SA POUŽÍVA
Vemlidy obsahuje liečivo
_tenofovir-alafenamid_
. Je to
_antivírusový liek_
, známy ako
_nukleotidový _
_inhibítor reverznej transkriptázy_
(NtRTI).
Vemlidy sa používa na
LIEČBU CHRONICKEJ (DLHODOBEJ) HEPATITÍDY B
u dospelých a detí vo veku
6 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg.
Hepatitída B je infekcia postihujúca pečeň,
zapríčinená vírusom hepatitídy B. U pacientov s hepatitídou B
tento liek kontroluje infekciu tak, že
zastavuje množenie vírusu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VEMLIDY
NEUŽÍVAJTE VEMLIDY
•
AK STE ALERGICKÝ
na tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalš

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-alafenamidfumarát
zodpovedajúci 25 mg
tenofovir-alafenamidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 95 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 8 mm, ktoré
majú na jednej strane tablety vtlačené
označenie „GSI“ a na druhej strane tablety „25“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vemlidy je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B (CHB) u
dospelých a pediatrických
pacientov vo veku 6 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej
25 kg (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou CHB.
Dávkovanie
Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku najmenej 6 rokov a starší s
telesnou hmotnosťou najmenej
25 kg: jedna tableta jedenkrát denne.
_Ukončenie liečby _
O ukončení liečby sa môže uvažovať v nasledujúcich prípadoch
(pozri časť 4.4):
•
U HbeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe
pokračovať aspoň 6 – 12 mesiacov
po potvrdení sérokonverzie HBe (úbytok HBeAg a HBV DNA s detekciou
protilátok anti-HBe)
alebo do HBs sérokonverzie alebo do straty účinnosti (pozri časť
4.4). Po ukončení liečby sa
odporúča pravidelné opätovné posúdenie na odhalenie virologickej
recidívy.
•
U HbeAg negatívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe
pokračovať aspoň do sérokonverzie
HBs alebo do dokázania straty účinnosti. Pri predĺženej liečbe
trvajúcej viac ako 2 roky sa
odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej
liečbe pre pacienta ešte vhodné.
_Vynechaná dávka _
Ak sa dávka vynechá a uplynulo menej ako 18 hodín od zvyčajného
času užívania, má pacient užiť
ten