Vemlidy

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-03-2017

Active ingredient:

tenofovir-alafenamid-fumarát

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05AF13

INN (International Name):

tenofovir alafenamide

Therapeutic group:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Therapeutic area:

Hepatitisz B

Therapeutic indications:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2017-01-09

Patient Information leaflet

                                37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VEMLIDY 25 MG FILMTABLETTA
tenofovir-alafenamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vemlidy, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vemlidy szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vemlidy-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vemlidy-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
HA A VEMLIDY-T AZ ÖN GYERMEKÉNEK ÍRTÁK FEL, FELHÍVJUK FIGYELMÉT
ARRA, HOGY AZ EBBEN A
BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN TALÁLHATÓ VALAMENNYI INFORMÁCIÓ AZ ÖN
GYERMEKÉNEK SZÓL (EBBEN AZ ESETBEN
AZ „ÖN” HELYETT AZ „ÖN GYERMEKE” ÉRTENDŐ).
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VEMLIDY, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vemlidy hatóanyaga a
_tenofovir-alafenamid_
. Ez egy
_vírusellenes gyógyszer_
, úgynevezett
_nukleotid-reverztranszkriptáz-inhibitor_
(NtRTI).
A Vemlidy felnőttek és 6 éves vagy idősebb, legalább 25 kg
testtömegű gyermekek és serdülők
KRÓNIKUS (HOSSZAN TARTÓ) HEPATITISZ B-FERTŐZÉSÉNEK KEZELÉSÉRE
szolgál. A hepatitisz B a májat érintő
fertőzés, amelyet a hepatitisz B-vírus okoz. A hepatitisz
B-fertőzésben szenvedő betegeknél ez a
gyógyszer úgy kezeli 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vemlidy 25 mg filmtabletta.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő
tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
95 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sárga, kerek, 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán
„GSI” jelzéssel, másik oldalán „25” jelzéssel
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vemlidy felnőttek, valamint 6 éves és idősebb, legalább 25 kg
testtömegű gyermekek és serdülők
krónikus hepatitis B-fertőzésének (CHB) kezelésére javallott
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést CHB-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell
elindítania.
Adagolás
Felnőttek, valamint 6 éves és idősebb, legalább 25 kg
testtömegű gyermekek és serdülők: naponta
egyszer egy tabletta.
_A kezelés leállítása _
A kezelés leállítását az alábbiak szerint kell megfontolni
(lásd 4.4 pont):
•
HBeAg-pozitív, cirrhosis nélküli betegeknél a kezelést a
HBe-szerokonverzió (HBeAg eltűnése
és HBV-DNS eltűnése HBe elleni antitest észlelésével)
megerősítése után legalább 6–
12 hónapig vagy a HBs-szerokonverzióig, illetve a hatásosság
megszűnéséig kell alkalmazni
(lásd 4.4 pont). A virológiai relapszus észlelése érdekében a
kezelés leállítása után rendszeres
kontroll javasolt.
•
HBeAg-negatív, cirrhosis nélküli betegeknél a kezelést legalább
a HBs-szerokonverzióig, illetve
addig kell alkalmazni, amíg a hatásosság megszűnésének jelét
nem észlelik. Elhúzódó, 2 évnél
tovább tartó kezelés esetén rendszeres kontroll javasolt annak
megerősítésére, hogy a választott
kezelés továbbra is megfelelő a beteg számára.
_Kihagyott dózis _
Ha a beteg kihagy egy dózist, és a szokásos bevételi időpont óta
kevesebb m
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient tenofovir-alafenamid-fumarát

tenofovir-alafenamid-fumarát

ATC code J05AF13

J05AF13

Marketed by Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (International Name) tenofovir alafenamide

tenofovir alafenamide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 05-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 05-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 10-03-2017

Search alerts related to this product

Alerts Vemlidy tenofovir-alafenamid-fumarát alafenamide

Vemlidy tenofovir-alafenamid-fumarát alafenamide

View documents history

Documents history Documents history

Vemlidy