Vemlidy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tenofovir-alafenamid-fumarát

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF13

INN (Διεθνής Όνομα):

tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitisz B

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VEMLIDY 25 MG FILMTABLETTA
tenofovir-alafenamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vemlidy, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vemlidy szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vemlidy-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vemlidy-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
HA A VEMLIDY-T AZ ÖN GYERMEKÉNEK ÍRTÁK FEL, FELHÍVJUK FIGYELMÉT
ARRA, HOGY AZ EBBEN A
BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN TALÁLHATÓ VALAMENNYI INFORMÁCIÓ AZ ÖN
GYERMEKÉNEK SZÓL (EBBEN AZ ESETBEN
AZ „ÖN” HELYETT AZ „ÖN GYERMEKE” ÉRTENDŐ).
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VEMLIDY, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vemlidy hatóanyaga a
_tenofovir-alafenamid_
. Ez egy
_vírusellenes gyógyszer_
, úgynevezett
_nukleotid-reverztranszkriptáz-inhibitor_
(NtRTI).
A Vemlidy felnőttek és 6 éves vagy idősebb, legalább 25 kg
testtömegű gyermekek és serdülők
KRÓNIKUS (HOSSZAN TARTÓ) HEPATITISZ B-FERTŐZÉSÉNEK KEZELÉSÉRE
szolgál. A hepatitisz B a májat érintő
fertőzés, amelyet a hepatitisz B-vírus okoz. A hepatitisz
B-fertőzésben szenvedő betegeknél ez a
gyógyszer úgy kezeli

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vemlidy 25 mg filmtabletta.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő
tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
95 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sárga, kerek, 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán
„GSI” jelzéssel, másik oldalán „25” jelzéssel
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vemlidy felnőttek, valamint 6 éves és idősebb, legalább 25 kg
testtömegű gyermekek és serdülők
krónikus hepatitis B-fertőzésének (CHB) kezelésére javallott
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést CHB-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell
elindítania.
Adagolás
Felnőttek, valamint 6 éves és idősebb, legalább 25 kg
testtömegű gyermekek és serdülők: naponta
egyszer egy tabletta.
_A kezelés leállítása _
A kezelés leállítását az alábbiak szerint kell megfontolni
(lásd 4.4 pont):
•
HBeAg-pozitív, cirrhosis nélküli betegeknél a kezelést a
HBe-szerokonverzió (HBeAg eltűnése
és HBV-DNS eltűnése HBe elleni antitest észlelésével)
megerősítése után legalább 6–
12 hónapig vagy a HBs-szerokonverzióig, illetve a hatásosság
megszűnéséig kell alkalmazni
(lásd 4.4 pont). A virológiai relapszus észlelése érdekében a
kezelés leállítása után rendszeres
kontroll javasolt.
•
HBeAg-negatív, cirrhosis nélküli betegeknél a kezelést legalább
a HBs-szerokonverzióig, illetve
addig kell alkalmazni, amíg a hatásosság megszűnésének jelét
nem észlelik. Elhúzódó, 2 évnél
tovább tartó kezelés esetén rendszeres kontroll javasolt annak
megerősítésére, hogy a választott
kezelés továbbra is megfelelő a beteg számára.
_Kihagyott dózis _
Ha a beteg kihagy egy dózist, és a szokásos bevételi időpont óta
kevesebb m