VELOS

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Metotrexato

Available from:

DIFA COOPER S.P.A.

ATC code:

L04AX03

INN (International Name):

Methotrexate

Units in package:

"10MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 10MG/0,40 ML CON TAMPONE IMBEVUTO CON ALCOL; "10MG

Class:

M

Therapeutic area:

Metotrexato

Product summary:

044253084 - 12,5MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 12,5MG/0,31 ML CON TAMPONE IMBEVUTO CON ALCOL - Autorizzato; 044253019 - 2,5MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 2,5MG/0,33 ML CON TAMPONE IMBEVUTO CON ALCOL - Autorizzato; 044253211 - 30MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 30MG/0,75 ML CON TAMPONE IMBEVUTO CON ALCOL - Autorizzato; 044253045 - 7,5MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 7,5MG/0,30 ML CON TAMPONE IMBEVUTO CON ALCOL - Autorizzato; 044253058 - 10MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 10MG/0,40 ML CON TAMPONE IMBEVUTO CON ALCOL - Autorizzato; 044253108 - 15MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 15MG/0,38 ML CON TAMPONE IMBEVUTO CON ALCOL - Autorizzato; 044253161 - 22,5MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 22,5MG/0,56 ML CON TAMPONE IMBEVUTO CON ALCOL - Autorizzato; 044253197 - 27,5MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 27,5MG/0,69 ML CON TAMPONE IMBEVUTO CON ALCOL - Autorizzato; 044253060 - 10MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 10MG/0,40 ML CON TAMPONE IMBEVUTO CON ALCOL - Autorizzato; 044253072 - 12,5MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 12,5MG/0,31 ML CON TAMPONE IMBEVUTO CON ALCOL - Autorizzato; 044253122 - 17,5MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 17,5MG/0,44 ML CON TAMPONE IMBEVUTO CON ALCOL - Autorizzato; 044253033 - 7,5MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 7,5MG/0,30 ML CON TAMPONE IMBEVUTO CON ALCOL - Autorizzato; 044253021 - 2,5MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 2,5MG/0,33 ML CON TAMPONE IMBEVUTO CON ALCOL - Autorizzato; 044253110 - 17,5MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 17,5MG/0,44 ML CON TAMPONE IMBEVUTO CON ALCOL - Autorizzato; 044253134 - 20MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 20MG/0,50 ML CON TAMPONE IMBEVUTO CON ALCOL - Autorizzato; 044253146 - 20MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 20MG/0,50 ML CON TAMPONE IMBEVUTO CON ALCOL - Autorizzato; 044253159 - 22,5MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 22,5MG/0,56 ML CON TAMPONE IMBEVUTO CON ALCOL - Autorizzato; 044253223 - 30MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 30MG/0,75 ML CON TAMPONE IMBEVUTO CON ALCOL - Autorizzato; 044253209 - 27,5MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 27,5MG/0,69 ML CON TAMPONE IMBEVUTO CON ALCOL - Autorizzato; 044253096 - 15MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 15MG/0,38 ML CON TAMPONE IMBEVUTO CON ALCOL - Autorizzato; 044253173 - 25MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 25MG/0,63 ML CON TAMPONE IMBEVUTO CON ALCOL - Autorizzato; 044253185 - 25MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 25MG/0,63 ML CON TAMPONE IMBEVUTO CON ALCOL - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VELOS 2,5 MG, 7,5 MG, 10 MG, 12,5 MG, 15 MG, 17,5 MG, 20 MG, 22,5 MG,
25 MG, 27,5 MG E 30 MG
SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
Metotrexato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è VELOS e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere VELOS
3.
Come usare VELOS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VELOS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VELOS
E A COSA SERVE
VELOS contiene metotrexato come principio attivo.
Il metotrexato è una sostanza con le seguenti proprietà:
-
interferisce con la crescita di alcune cellule dell’organismo che si
riproducono rapidamente
-
riduce l’attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa
dell’organismo)
-
ha effetti anti-infiammmatori.
VELOS è indicato per il trattamento di:
-
artrite reumatoide attiva in pazienti adulti;
-
forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase
attiva, con inadeguata risposta
ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS);
-
psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde
adeguatamente ad altre forme di
terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi e artrite psoriasica grave
in pazienti adulti;
-
malattia di Crohn da lieve a moderata in pazienti adulti, nei casi in
cui non è possibile
praticare un trattamento adeguato con altri farmaci.
L’artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica del tessuto
connetti

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VELOS 2,5 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
VELOS 7,5 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
VELOS 10 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
VELOS 12,5 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
VELOS 15 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
VELOS 17,5 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
VELOS 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
VELOS 22,5 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
VELOS 25 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
VELOS 27,5 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
VELOS 30 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_VELOS 2,5 mg_
: Ogni siringa pre-riempita da 0,33 ml contiene 2,5 mg di metotrexato.
_VELOS 7,5 mg_
: Ogni siringa pre-riempita da 0,30 ml contiene 7,5 mg di metotrexato.
_VELOS 10 mg_
: Ogni siringa pre-riempita da 0,40 ml contiene 10 mg di metotrexato.
_VELOS 12,5 mg_
: Ogni siringa pre-riempita da 0,31 ml contiene 12,5 mg di
metotrexato.
_VELOS 15 mg_
: Ogni siringa pre-riempita da 0,38 ml contiene 15 mg di metotrexato.
_VELOS 17,5 mg_
: Ogni siringa pre-riempita da 0,44 ml contiene 17,5 mg di
metotrexato.
_VELOS 20 mg_
: Ogni siringa pre-riempita da 0,50 ml contiene 20 mg di metotrexato.
_VELOS 22,5 mg_
: Ogni siringa pre-riempita da 0,56 ml contiene 22,5 mg di
metotrexato.
_VELOS 25 mg_
: Ogni siringa pre-riempita da 0,63 ml contiene 25 mg di metotrexato.
_VELOS 27,5 mg_
: Ogni siringa pre-riempita da 0,69 ml contiene 27,5 mg di
metotrexato.
_VELOS 30 mg_
: Ogni siringa pre-riempita da 0,75 ml contiene 30 mg di metotrexato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita (soluzione iniettabile).
Soluzione chiara, giallo-arancio priva di particelle visibili.
Osmolarità: 280 – 320 mOsm/kg.
pH: 7.0 – 9.0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
VELOS è in