Velmetia

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ситаглиптин, metformin hidroklorid

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin, metformin

Therapeutic group:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Therapeutic area:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Therapeutic indications:

Za pacijente s dijabetesa tipa 2. tip:Velmetia prikazan kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой dozi samo метформина ili onih koji su već prolazi kroz tretman kombinacijom ситаглиптина i метформина. Velmetia drugačije u kombinaciji sa sulfonilurejom (ja. trostruka kombinirana terapija) kao dodatak prehrani i vježbe kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой doze метформина i sulfonilurejom. Velmetia drugačije kao trostruki kombinirane terapije s агонистами Rapp (ja. тиазолидиндионом) kao dodatak prehrani i vježbe kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой doze метформина i PPUR agonist. Velmetia također pokazuje kako dodati na inzulin (ja. trostruka kombinirana terapija) kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole kod bolesnika na stabilne doze inzulina samostalno i metforminom ne pružaju adekvatnu kontrolu glukoze .

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2008-07-16

Patient Information leaflet

29
PODACI KO
JI SE MORAJU NALAZI
TI NA VANJSKOM PAKIRANJU
UNUTARNJA KUTI
JA za višestruko pakiranje OD 2 PAKIRANJA
–
BEZ PLAVOG OKV
IRA -
50 MG/850 M
g filmom obložene tablete
1.
NAZIV LIJEKA
Velmetia 50 mg/850 mg filmo
m obložene tabl
ete
sitagliptin/metforminklorid
2.
NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI
Jedna tabl
eta sadrži sitaglipt
infosfat hidrat
u količini od 50 mg sitagliptina
i 850 mg metforminklorida.
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
98 filmom
obloženih table
ta
. Sastavni dio višestrukog pa
kira
nja, ne može se pro
davati odvojeno.
84
filmom obloženih tableta. Sastavni dio višestrukog pak
ir
anja, ne može se prod
avati odvojeno.
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte
uputu o lijeku.
Za primjenu kroz usta
6.
POSEBNO UPOZO
RENJE O
ČUVA
NJU LIJEKA
IZVAN POG
LEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati iz
van pogleda i dohvata djece.
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZ
ORENJE(A)
, AKO JE
POTREBNO
8.
ROK VALJANOSTI
EXP
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne čuvati
na temperaturi
iznad 25 °C.
10.
POSEBNE MJER
E ZA
ZBRINJAVANJE NEISK
ORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA
KOJI POTJEČU OD LIJEKA,
AKO
JE POTREBNO
30
11.
NAZIV I ADR
ESA NOSIT
ELJA ODO
BRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Merck Sharp & Dohme B.V
.
Waarderweg 39
2031 BN Ha
arlem
Nizozemska
12.
BROJ(EVI) OD
OBRENJA ZA STAVLJAN
JE LIJEKA U PROMET
EU/1/08/456/015
EU/
1/08/456/017
13.
BROJ SERIJE
Lot
14.
NAČIN
IZDAVANJA LIJEKA
15.
UPUT
E ZA UPORABU
16.
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Velmetia
50 mg/850 mg
17.
JEDINSTV
ENI IDENTIFIKATOR
– 2D BARKOD
Nije primjenjivo.
18.
JEDINS
TVENI IDENTI
FIKATOR
– PODACI
ČITLJ
IVI LJUDSKIM OKOM
Nije primjenjivo.
31
PODACI KOJE MORA NA
JMANJE SA
DR
ŽAVATI
BLISTER
BLISTER
1.
NAZIV LIJEKA
Velmetia 50 mg/850 mg tablete
sita
gliptin/metf
orminklorid
2.
NAZIV NOSIT
ELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
LIJE
KA U PROMET
MSD
3.
ROK VALJANOSTI
EXP
4.
BROJ SERIJE
Lot
5.
DRUGO
32
PODACI KOJI SE M
ORAJU NAL
AZITI NA
VANJSKOM PAK
IRANJU
KUTIJA
1.
NAZIV LIJEKA
Velmetia 50 mg/1000 mg fi
lmom obložen
e tablete
s

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Velmetia
50 mg/850
mg filmom obložene tablete
Velmetia
50 mg/1000
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Velmetia
50 mg/850
mg filmom obložene
tablete
Jedna
tableta sadrži
sitagliptinfosfat
hidrat u
količini od
50
mg sitagliptina i 850
mg metforminklorida.
Velmetia
50 mg/1000
mg filmom obložene tablete
Jedna
tableta sadrži
sitagliptinfosfat
hidrat
u količini od 50
mg sitagliptina i 1000
mg
metforminklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Velmetia
50 mg/850
mg filmom obložene tablete
R
užičasta filmom obložena tableta u o
b
liku kapsule,
s utisnutom oznakom "515" s jed
ne strane.
Velmetia
50 mg/1000
mg filmom obložene tablete
Crvena
filmom obložena tableta u obliku kapsule,
s utisnutom oznakom "577" s jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
T
ERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s
dijabetesom mel
litus tipa 2:
Velmetia
je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje
regulacije glikemije u boles
nika u
kojih ista nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše
podnošljive doze s
a
mo metformina ili u
onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina i metform
ina.
Velmetia
je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. kao dio trojne
kombinirane t
erapije) kao
dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji ni
su
odgovarajuće
regulirani
primjenom najviše podnošljive
doze metformina i sulfonilureje.
Velmetia je
indiciran kao dio trojne kombinirane
terapije s agonistom receptora za aktivator
proliferacije
peroksisoma
-gama (engl.
peroxisome proliferator
-
activated receptor gamma,
PPAR

) (tj.
tiazolidindionom) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji
nisu odg
ovarajuće
regulirani
primjenom najviše podnošljive doze metformina i agonista PPAR
.
Velmetia
je također indiciran kao dodatak inzulinu (tj. kao dio trojne
kombinirane terapije), a
kao
dopuna dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje
regulaci