País: Unió Europea
Idioma: croat
Font: EMA (European Medicines Agency)
ситаглиптин, metformin hidroklorid
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
Za pacijente s dijabetesa tipa 2. tip:Velmetia prikazan kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой dozi samo метформина ili onih koji su već prolazi kroz tretman kombinacijom ситаглиптина i метформина. Velmetia drugačije u kombinaciji sa sulfonilurejom (ja. trostruka kombinirana terapija) kao dodatak prehrani i vježbe kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой doze метформина i sulfonilurejom. Velmetia drugačije kao trostruki kombinirane terapije s агонистами Rapp (ja. тиазолидиндионом) kao dodatak prehrani i vježbe kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой doze метформина i PPUR agonist. Velmetia također pokazuje kako dodati na inzulin (ja. trostruka kombinirana terapija) kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole kod bolesnika na stabilne doze inzulina samostalno i metforminom ne pružaju adekvatnu kontrolu glukoze .
Revision: 37
odobren
2008-07-16
29 PODACI KO JI SE MORAJU NALAZI TI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTI JA za višestruko pakiranje OD 2 PAKIRANJA – BEZ PLAVOG OKV IRA - 50 MG/850 M g filmom obložene tablete 1. NAZIV LIJEKA Velmetia 50 mg/850 mg filmo m obložene tabl ete sitagliptin/metforminklorid 2. NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI Jedna tabl eta sadrži sitaglipt infosfat hidrat u količini od 50 mg sitagliptina i 850 mg metforminklorida. 3. POPIS POMOĆNIH TVARI 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 98 filmom obloženih table ta . Sastavni dio višestrukog pa kira nja, ne može se pro davati odvojeno. 84 filmom obloženih tableta. Sastavni dio višestrukog pak ir anja, ne može se prod avati odvojeno. 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Za primjenu kroz usta 6. POSEBNO UPOZO RENJE O ČUVA NJU LIJEKA IZVAN POG LEDA I DOHVATA DJECE Čuvati iz van pogleda i dohvata djece. 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZ ORENJE(A) , AKO JE POTREBNO 8. ROK VALJANOSTI EXP 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. 10. POSEBNE MJER E ZA ZBRINJAVANJE NEISK ORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO 30 11. NAZIV I ADR ESA NOSIT ELJA ODO BRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Merck Sharp & Dohme B.V . Waarderweg 39 2031 BN Ha arlem Nizozemska 12. BROJ(EVI) OD OBRENJA ZA STAVLJAN JE LIJEKA U PROMET EU/1/08/456/015 EU/ 1/08/456/017 13. BROJ SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA 15. UPUT E ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Velmetia 50 mg/850 mg 17. JEDINSTV ENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD Nije primjenjivo. 18. JEDINS TVENI IDENTI FIKATOR – PODACI ČITLJ IVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo. 31 PODACI KOJE MORA NA JMANJE SA DR ŽAVATI BLISTER BLISTER 1. NAZIV LIJEKA Velmetia 50 mg/850 mg tablete sita gliptin/metf orminklorid 2. NAZIV NOSIT ELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJE KA U PROMET MSD 3. ROK VALJANOSTI EXP 4. BROJ SERIJE Lot 5. DRUGO 32 PODACI KOJI SE M ORAJU NAL AZITI NA VANJSKOM PAK IRANJU KUTIJA 1. NAZIV LIJEKA Velmetia 50 mg/1000 mg fi lmom obložen e tablete s Llegiu el document complet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Velmetia 50 mg/850 mg filmom obložene tablete Velmetia 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Velmetia 50 mg/850 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži sitagliptinfosfat hidrat u količini od 50 mg sitagliptina i 850 mg metforminklorida. Velmetia 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži sitagliptinfosfat hidrat u količini od 50 mg sitagliptina i 1000 mg metforminklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Velmetia 50 mg/850 mg filmom obložene tablete R užičasta filmom obložena tableta u o b liku kapsule, s utisnutom oznakom "515" s jed ne strane. Velmetia 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete Crvena filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "577" s jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 T ERAPIJSKE INDIKACIJE U odraslih bolesnika s dijabetesom mel litus tipa 2: Velmetia je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u boles nika u kojih ista nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše podnošljive doze s a mo metformina ili u onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina i metform ina. Velmetia je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. kao dio trojne kombinirane t erapije) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji ni su odgovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze metformina i sulfonilureje. Velmetia je indiciran kao dio trojne kombinirane terapije s agonistom receptora za aktivator proliferacije peroksisoma -gama (engl. peroxisome proliferator - activated receptor gamma, PPAR ) (tj. tiazolidindionom) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji nisu odg ovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze metformina i agonista PPAR . Velmetia je također indiciran kao dodatak inzulinu (tj. kao dio trojne kombinirane terapije), a kao dopuna dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje regulaci Llegiu el document complet