Velmetia

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin, metformin-Hydrochlorid

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin, metformin

Therapeutic group:

Drogen bei Diabetes verwendet

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Therapeutic indications:

Für Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus:Velmetia ist indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Patienten mit unzureichend kontrollierten auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin allein oder diejenigen, die bereits behandelt mit der Kombination von sitagliptin und metformin. Velmetia ist indiziert in Kombination mit einem sulphonylurea (ich. die dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und sulphonylurea. Velmetia ist indiziert als dreifach-Kombinationstherapie mit einem PPAR-Agonisten (ich. ein thiazolidinedione) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und einem PPAR-Agonisten. Velmetia ist auch angezeigt als add-on zu insulin (i. die dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten, bei stabilen Dosis insulin und metformin alleine keine ausreichende glykämischer Kontrolle.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2008-07-16

Patient Information leaflet

40
B. PACKUNGSBEILAGE
41
GEBRAUCHSINF
ORMATION: INFORMATION
FÜR PATIENTEN
VELMETIA 50 MG/850 MG
FILMTABLETTEN
VELMETIA 50 MG/1000 MG
FILMTABLETTEN
Sitagliptin und Metforminhydrochlorid
LESEN SIE
DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAH
ME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGI
NNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Si
e die Packungsb
eilage auf. Viell
eicht möchten Sie die
se später nochmals lesen.
•
Wenn
Sie weitere Fragen
haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneim
ittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritt
e weiter.
Es kann
anderen Menschen sch
aden, auch wenn diese die glei
chen Beschwerden ha
ben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker
oder das
me
dizinische Fachpersonal
. Dies
gilt auch für Nebenwirkun
gen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben si
nd.
Siehe Abschnitt
4.
WAS IN
DIESER PACKUNGSBEI
LAGE STEHT
1.
Was ist Velmetia
und wofür wird es angewendet?
2.
Was so
llten Sie vor der Einnahme v
on Velmetia beachten?
3.
Wie ist Velmetia
einzunehmen?
4.
Welche Neben
wirkungen sind mö
glich?
5.
Wie ist Velmetia
aufzubewahren?
6.
Inhalt
der Packung und we
itere Informationen
1.
WAS IST VELMETIA
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
?
Velmetia
enthält zwei unte
rschiedliche Wirkstoffe, nämlich Sitagliptin und Metfor
minhydrochlorid
(auch Metformin
genannt).
•
Sitagliptin
ist eine Substanz zur Blutzuc
kerregulierung und
gehört zur Klasse der als
DPP-4-
Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren)
bezeichneten Arzneimitt
el.
•
Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerr
egulierung und
gehört zur Klass
e der als
Biguanide be
zeichneten Arzneimittel.
Sie
wirken gemeinsam, u
m bei
erwachsenen
Patienten mit einer bestimmten Form der
Zuckerkrankhe
it, die als Diabetes mellitu
s Typ
2 bezeichnet wird, den Blutzuckerspiegel zu
regulieren. Dieses A
rzneimittel
hilft,
den nach einer Mahl
zeit gebildeten
Insulinspiegel
zu erhöhen
u

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Velmetia 50 mg/850
mg Filmtabletten
Velmetia 50 mg/1000
mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Velmetia 50 mg/850
mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Sitagli
ptinphosphat
-
Monohydrat
entsprechend 50
mg Sitagliptin und 850
mg
Metforminhydrochlorid.
Velmetia 50 mg/1000
mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Sitagli
ptinphosphat
-
Monohydrat
entsprechend 50
mg Sitaglipt
in und 1.000 mg
Metforminhydrochlorid.
V
ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
,
siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
.
Velmetia 50 mg/850
mg Filmtabletten
Kapselförmige rosa Filmtablette mit der
Prägung
„515“ auf
einer Seite.
Velmetia 50 mg/1000
mg Filmtabletten
Kapselförmige
rote
Filmtablette mit der
Prägung
„5
77
“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für erwachsene Patienten mit Typ
-2-
Diabetes mellitus:
Velmetia
ist zusätzlich zu Diät
un
d Bewegung zur Verbess
erung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten
indiziert, bei denen eine M
onotherapie mit Metformin
in de
r höchsten vertragenen Dosis den
Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der
Kombination von Sitagliptin und
Metform
in behandelt werden.
Velmetia
ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z.
B. als Dre
ifachtherapie) zusätzlich
zu
Di
ät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination
aus der jeweils höchsten
vertragenen Dosis von Metformin und e
in
es Sulfonylharnstoffs
nicht ausreicht, um den Blutzucker zu
senken.
Velmetia
ist als Dreifac
htherapie in Kombination m
it einem
Peroxisomal
Proliferator
-activated
Receptor gamma(
PPARγ)
-
Agonisten (d
.
h. einem Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegu
ng
bei Patienten indiziert, bei denen die jeweils höchste vertragene
Dosis von Metformin und einem
PPARγ
-
Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Velmetia ist auch
zusätzlich zu Insulin (d.
h. als Dreifachtherapie) indiz