Země: Evropská unie
Jazyk: němčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin-Hydrochlorid
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Für Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus:Velmetia ist indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Patienten mit unzureichend kontrollierten auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin allein oder diejenigen, die bereits behandelt mit der Kombination von sitagliptin und metformin. Velmetia ist indiziert in Kombination mit einem sulphonylurea (ich. die dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und sulphonylurea. Velmetia ist indiziert als dreifach-Kombinationstherapie mit einem PPAR-Agonisten (ich. ein thiazolidinedione) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und einem PPAR-Agonisten. Velmetia ist auch angezeigt als add-on zu insulin (i. die dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten, bei stabilen Dosis insulin und metformin alleine keine ausreichende glykämischer Kontrolle.
Revision: 37
Autorisiert
2008-07-16
40 B. PACKUNGSBEILAGE 41 GEBRAUCHSINF ORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VELMETIA 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN VELMETIA 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN Sitagliptin und Metforminhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAH ME DIESES ARZNEIMITTELS BEGI NNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Si e die Packungsb eilage auf. Viell eicht möchten Sie die se später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneim ittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritt e weiter. Es kann anderen Menschen sch aden, auch wenn diese die glei chen Beschwerden ha ben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das me dizinische Fachpersonal . Dies gilt auch für Nebenwirkun gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben si nd. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEI LAGE STEHT 1. Was ist Velmetia und wofür wird es angewendet? 2. Was so llten Sie vor der Einnahme v on Velmetia beachten? 3. Wie ist Velmetia einzunehmen? 4. Welche Neben wirkungen sind mö glich? 5. Wie ist Velmetia aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und we itere Informationen 1. WAS IST VELMETIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ? Velmetia enthält zwei unte rschiedliche Wirkstoffe, nämlich Sitagliptin und Metfor minhydrochlorid (auch Metformin genannt). • Sitagliptin ist eine Substanz zur Blutzuc kerregulierung und gehört zur Klasse der als DPP-4- Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) bezeichneten Arzneimitt el. • Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerr egulierung und gehört zur Klass e der als Biguanide be zeichneten Arzneimittel. Sie wirken gemeinsam, u m bei erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Form der Zuckerkrankhe it, die als Diabetes mellitu s Typ 2 bezeichnet wird, den Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dieses A rzneimittel hilft, den nach einer Mahl zeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen u Přečtěte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Velmetia 50 mg/850 mg Filmtabletten Velmetia 50 mg/1000 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Velmetia 50 mg/850 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Sitagli ptinphosphat - Monohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid. Velmetia 50 mg/1000 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Sitagli ptinphosphat - Monohydrat entsprechend 50 mg Sitaglipt in und 1.000 mg Metforminhydrochlorid. V ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile , siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) . Velmetia 50 mg/850 mg Filmtabletten Kapselförmige rosa Filmtablette mit der Prägung „515“ auf einer Seite. Velmetia 50 mg/1000 mg Filmtabletten Kapselförmige rote Filmtablette mit der Prägung „5 77 “ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Für erwachsene Patienten mit Typ -2- Diabetes mellitus: Velmetia ist zusätzlich zu Diät un d Bewegung zur Verbess erung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine M onotherapie mit Metformin in de r höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metform in behandelt werden. Velmetia ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z. B. als Dre ifachtherapie) zusätzlich zu Di ät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und e in es Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken. Velmetia ist als Dreifac htherapie in Kombination m it einem Peroxisomal Proliferator -activated Receptor gamma( PPARγ) - Agonisten (d . h. einem Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegu ng bei Patienten indiziert, bei denen die jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und einem PPARγ - Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken. Velmetia ist auch zusätzlich zu Insulin (d. h. als Dreifachtherapie) indiz Přečtěte si celý dokument