Velmetia

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin metformin hydrochloride

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin, metformin

Therapeutic group:

Drogas usadas en diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Therapeutic indications:

Para los pacientes con diabetes mellitus de tipo 2:Velmetia está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina sola o aquellos que ya están siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina. Velmetia está indicado en combinación con una sulfonilurea (i. terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y ejercicio en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina y una sulfonilurea. Velmetia está indicado como terapia de combinación triple con un agonista PPAR (i. una tiazolidindiona) como complemento a la dieta y ejercicio en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina y un agonista PPAR. Velmetia también está indicado como complemento a la insulina (i. terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en los pacientes cuando se estabiliza la dosis de insulina y metformina por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2008-07-16

Patient Information leaflet

39
B. PROSPECTO
40
PROSPECTO: INFO
RMACIÓN PARA E
L USUARIO
VELMETIA 50 MG/850 MG
COMPRIMIDOS REC
UBIERTOS CON PELÍCULA
VELMETIA 50 MG/1.000 MG
COMPRIMIDOS REC
UBIERTOS CON PELÍCULA
sitagliptina/metformina
hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENID
AMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAM
ENTO, PORQUE
CONTIE
NE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto,
ya que pued
e tener
que volver a leerlo.
-
Si
tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
-
Este medicamento se
le ha recetado
solamente a usted, y no debe
dárselo a otra
s personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudica
rles.
-
Si
experimenta efectos ad
versos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONT
ENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Velmetia
y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber
antes de empezar a
tomar Velmetia
3.
Cómo tomar
Velmetia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de
Velmetia
6.
Contenido del envase e i
nformación
adicional
1.
QUÉ
ES VELMETIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Velmetia c
ontiene dos medicamentos dist
intos, l
lamados sitagliptina y
metformina.
•
La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos de
nominados inhibidore
s de la DPP-4
(inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
•
La met
formina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.
Actúan conj
untamente para controla
r los niveles de azúcar en la sangre en pacientes
adultos con una
forma de diabetes
llam
ada “diabetes m
ellitus tipo
2”.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles
de insulina producida
después de una comida y reduce la can
tidad de
azúcar producida por s
u cuerpo.
Junto con la dieta y el ejercicio, este medicamento le ayuda a bajar
su nivel
de azúcar en l
a sangre.
Este medicamento se
puede usar só
lo o con ciertos
medicamento
s
para la diabetes
(insulina,
sulfonilureas o glita
zonas).
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La
diabetes tipo
2 es una
e

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA
O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Velmetia 50 mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Velmetia 50 mg/1.000 mg
comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓ
N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Velmetia 50 mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene sitagl
iptina fosfato monohidrato equivalente a 50
mg de sitagliptina y
850
mg de metformina
hidrocloruro
.
Velmetia 50 mg/1.000 mg
comprimidos
recubiertos con película
Cada comprimido contiene sitagl
iptina fosfato monohidrato equivalente a 50
mg de sitagliptina y
1.000
mg de metformina
hidrocloruro
.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.
1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Compri
mido recubierto con película
(comprimido)
Velmetia 50 mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, forma ovalada
, de color rosa
y con
la inscripción
“515”
en una
cara.
Velmetia 50 mg/1.000 mg
comprimidos recubiertos
con película
Comprimido re
cubierto con película, forma
ova
lada, de color rojo y con la inscripción “577” en una
cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para pacientes
adultos
con diabetes mellit
us tipo 2:
Velmetia
está indicado como adyu
vante a la dieta y
el ejercici
o para mejorar el control glucémico en
aquellos pacientes que no
estén adecuadamente controlados
con
su dosis máxima tolerada de
metformina
en monoterapia
o aquell
os pacientes que ya
estén siendo
tratados con
la combinación de
sitagliptina y metformina.
Velmetia
está indicado
como adyuvante a la dieta y el ejercicio en combinación con una
sulfonilurea
(es decir,
terapia de combinación triple
) en aquellos pacientes que no
estén adecuadamente
controlados con
la terapia de combin
ación doble compue
sta por su d
osis máxima tolerada de
metformina y una
sulfonilurea.
Velmet
ia está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio junto con
un
agonista
del receptor
gamma ac
tivado de proliferador de peroxisoma
(PPAR
�