Velcade

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bortezomib

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomib

Therapeutic group:

Agenți antineoplazici

Therapeutic area:

Mielom multiplu

Therapeutic indications:

Velcade ca monoterapie sau în asociere cu doxorubicină liposomal pegilat sau dexametazona este indicata pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv care au primit cel puţin 1 terapie prealabilă şi care au suferit deja sau sunt improprii pentru transplantul de celule stem hematopoietice. Velcade în asociere cu melfalan și prednison este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari cu transplant de celule stem hematopoietice. Velcade în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă și talidomidă, este indicat pentru tratament de inducție la pacienți adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari cu transplant de celule stem hematopoietice. Velcade în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu netratați anterior, limfom de manta, care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.

Product summary:

Revision: 45

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2004-04-26

Patient Information leaflet

81
B. PROSPECTUL
82
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VELCADE 1 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PENTRU INJECŢIE INTRAVENOASĂ
bortezomib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VELCADE
3.
Cum să utilizaţi VELCADE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VELCADE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VELCADE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VELCADE conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa
numit ”inhibitor proteozomal”.
Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi
creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor,
bortezomib poate distruge celulele canceroase.
VELCADE este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip
de cancer al măduvei osoase)
la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
-
administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală peghilată sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat
anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine
nu a dat rezultate sau la
pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă
osoasă.
-
în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la
care boala nu a fost tratată
anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari
asociată cu transplant de
celule stem sanguine.
-
în asociere cu medicamentul dexametazonă sau î

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 1 mg (sub formă de ester boronic
de manitol).
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie intravenoasă
conţine bortezomib 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
VELCADE administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină
lipozomală peghilată sau
dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu progresiv la care s-
a administrat anterior cel puţin un tratament şi cărora la care s-a
efectuat un transplant de celule stem
hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
VELCADE în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru
tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru
chimioterapie în doze mari asociată cu
transplant de celule stem hematopoietice.
VELCADE în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi
talidomidă este indicat pentru
iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu
netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru
chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem
hematopoietice.
VELCADE în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi
prednison este indicat în
tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă
netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili
pentru transplant de celule stem hematopoietice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu
experiență în tratamentul pacienților cu
neoplazii, cu toate acestea, VELCADE poate fi administrat de un
profesionist în domeniul sănătății cu
experiență în utilizarea me