Velcade

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bortezomib

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomib

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Multipelt myelom

Therapeutic indications:

Velcade som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med gradvise myelomatose, der har modtaget mindst 1 forudgående terapi og der har allerede gennemgået eller er uegnet til hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Velcade i kombination med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der ikke er berettiget til høj-dosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelle transplantation. Velcade i kombination med dexamethason, eller med dexamethason og thalidomid, der er angivet for induktion behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der er berettiget til høj-dosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelle transplantation. Velcade i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle celle lymfom, der er uegnede til hæmatopoietisk stamcelle transplantation.

Product summary:

Revision: 45

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2004-04-26

Patient Information leaflet

76
B. INDLÆGSSEDDEL
77
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VELCADE 1 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
bortezomib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge VELCADE
3.
Sådan skal du bruge VELCADE
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VELCADE indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt
proteasomhæmmer. Proteasomer
spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellers funktion og vækst.
Ved at påvirke deres funktion kan
bortezomib dræbe kræftceller.
VELCADE bruges til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven)
hos patienter over 18 år:
-
alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin
eller dexamethason til
patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én
forudgående behandling, og
som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation
af blodstamceller
(knoglemarvstransplantation).
-
sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af
patienter, der ikke
tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til
højdosiskemoterapi med
transplantation af blodstamceller.
-
sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med
thalidomid til
patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de
får højdosis-kemoterapi med
transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling).
VELCADE benyttes til behandling af mantle-celle-lymfom (en type
kræft, som påvirker

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 1 mg bortezomib (som
mannitolboronsyreester).
Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning
til intravenøs injektion 1 mg
bortezomib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hvid til offwhite kage eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VELCADE som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal
doxorubicin eller
dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med
progressiv myelomatose, som
tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har
gennemgået eller er uegnede til
hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
VELCADE kombineret med melphalan og prednison er indiceret til
behandling af voksne patienter
med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis
kemoterapi med hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
VELCADE kombineret med dexamethason eller med dexamethason og
thalidomid er indiceret til
behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose,
som er egnede til højdosis
kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
VELCADE kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og
prednison er indiceret til
behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet
mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til
hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med VELCADE skal initieres under tilsyn af en læge med
erfaring inden for behandling
af cancerpatienter. VELCADE kan dog også administreres af
sundhedspersonale, der har erfaring med
anvendelse af kemoterapeutika. VELCADE skal rekonstitueres af
sundhedspersonale (se pkt. 6.6).
Dosering til behandling af progressiv myelomatose (patienter, som
tidligere har fået mindst én
behandling)
_Monoterapi_
VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning adminis