Veklury

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

remdesivir

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

INN (International Name):

remdesivir

Therapeutic area:

COVID-19 virus infection

Therapeutic indications:

Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2020-07-03

Patient Information leaflet

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VEKLURY 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
remdesivir
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
AKO JE LIJEK VEKLURY PROPISAN VAŠEM DJETETU, NAPOMINJEMO DA SE SVE
INFORMACIJE U OVOJ UPUTI O
LIJEKU ODNOSE NA VAŠE DIJETE (U OVOM SLUČAJU ČITAJTE „VAŠE
DIJETE“ UMJESTO „VI“).
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Veklury i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Veklury
3.
Kako ćete primati Veklury
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Veklury
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VEKLURY I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u lijeku Veklury je remdesivir. To je antivirusni lijek
koji se koristi za liječenje bolesti
COVID-19.
Bolest COVID-19 izaziva virus koji se naziva koronavirus. Veklury
sprječava umnažanje virusa u
stanicama, a to zaustavlja razmnožavanje virusa u organizmu. To može
pomoći organizmu u
prevladavanju infekcije virusom i može Vam pomoći da se brže
oporavite.
Veklury će se koristiti za liječenje bolesti COVID-19 u:
•
odraslih i djece (u dobi od najmanje 4 tjedna i tjelesne težine od
najmanje 3 kg) koji
imaju upalu pluća i potrebu za dodatnim kisikom koji im pomaže
disati, ali koji nisu na
umjetnoj ventilaciji (kod koje se mehaničkim postupcima potpomaže
ili zamjenjuje
spontano disanje na početku liječenja).
•
odraslih i adolescenata (t

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Veklury 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg remdesivira. Nakon rekonstitucije jedna
bočica sadrži 5 mg/ml otopine
remdesivira.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 3 g sulfobutilbetadeksnatrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Bijeli ili bjelkasti do žuti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Veklury je indiciran za liječenje koronavirusne bolesti 2019
(COVID-19) u:
•
odraslih i pedijatrijskih bolesnika (u dobi od najmanje 4 tjedna i
tjelesne težine od najmanje
3 kg) s upalom pluća, kojima je potrebna nadomjesna terapija kisikom
(niskim ili visokim
protokom kisika ili drugom neinvazivnom ventilacijom na početku
liječenja).
•
odraslih i pedijatrijskih bolesnika (tjelesne težine od najmanje 40
kg) kojima nije potrebna
nadomjesna terapija kisikom, a koji su izloženi povećanom riziku od
progresije bolesti u teški
oblik bolesti COVID-19 (vidjeti dio 5.1)
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Bolesnike treba nadzirati dok primaju remdesivir (vidjeti dio 4.4).
Bolesnike koji primaju remdesivir u ambulanti treba nadzirati u skladu
s lokalnom medicinskom
praksom. Primjenjujte u uvjetima u kojima je moguće liječenje
teških reakcija preosjetljivosti,
uključujući anafilaksiju.
3
Doziranje
TABLICA 1:
PREPORUČENA DOZA U ODRASLIH I PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA
PRIMJENA INTRAVENSKOM INFUZIJOM
ODRASLI
PEDIJATRIJSKI BOLESNICI
(TJELESNE TEŽINE OD
NAJMANJE 40 KG)
PEDIJATRIJSKI BOLESNICI U DOBI
OD NAJMANJE 4 TJEDNA
(TJELESNE TEŽINE OD NAJMANJE
3 KG, ALI MANJE OD 40 KG)
1. DAN
(JEDNOKRATNA U