VEGZELMA 100 mg/ 4 mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

Bevacizumab

Available from:

CELLTRION HEALTHCARE PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATC code:

L01FG01

Dosage:

100 mg/ 4 mL

Pharmaceutical form:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Composition:

POR VIAL 4.00 mL -

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

CELLTRION INC. - COREA DEL SUR

Therapeutic group:

BEVACIZUMAB

Product summary:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro x 4 mL

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2028-12-14

Summary of Product characteristics

Ver1.0
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VEGZELMA 100mg/4ml concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab.⃰
Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bevacizumab.
Para diluir y otras recomendaciones de manipulación, ver sección
6.6.
*Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por
tecnología del ADN
recombinante en células ováricas de hámster chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido de incoloro a marrón pálido y de transparente a ligeramente
opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VEGZELMA está indicado en combinación con quimioterapia basada en
fluoropirimidinas para el
tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o
recto.
VEGZELMA está indicado en combinación con paclitaxel para el
tratamiento en primera línea de
pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Para más
información sobre el estado del receptor
2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver sección
5.1.
VEGZELMA está indicado, en combinación con capecitabina, para el
tratamiento en primera línea de
pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en los que no se
considere apropiado el tratamiento
con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o
antraciclinas. Los pacientes que han
recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y
antraciclinas en el entorno adyuvante en
los últimos 12 meses deben ser excluidos del tratamiento con VEGZELMA
en combinación con
capecitabina. Para más información sobre el estado del HER2, ver
sección 5.1
VEGZELMA está indicado, asociado a quimioterapia basada en platino,
para el tratamiento en primera
línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico
(CPNM) avanzado no resecable,
metastásico o recidivante, salvo los que tengan un tipo histológico
con predominio