Vargatef

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nintedanib

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

L01XE3

INN (International Name):

nintedanib

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Karcinom, pljučni pljuč

Therapeutic indications:

Vargatef je naveden v kombinaciji z docetaxel za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim in metastatskim lokalno ponavljajoče se nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC) adenokarcinoma tumor histologijo po prvi vrstici kemoterapijo.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2014-11-21

Patient Information leaflet

26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/954/001
EU/1/14/954/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Vargatef 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (100 MG - 60 KAPSUL V VEČKRATNEM PAKIRANJU BREZ BLUE BOX)
1.
IME ZDRAVILA
Vargatef 100 mg mehke kapsule
nintedanib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 100 mg nintedaniba (v obliki esilata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje sojo. Za več informacije glejte navodila.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 x 1 mehka kapsula. Del večkratnega pakiranja, ki ni za posamično
prodajo.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
28
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/954/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Vargatef 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVO

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vargatef 100 mg mehke kapsule
Vargatef 150 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vargatef 100 mg mehke kapsule
Ena mehka kapsula vsebuje 100 mg nintedaniba (v obliki esilata).
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena kapsula vsebuje 1,2 mg sojinega lecitina.
Vargatef 150 mg mehke kapsule
Ena mehka kapsula vsebuje 150 mg nintedaniba (v obliki esilata).
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena kapsula vsebuje 1,8 mg sojinega lecitina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
mehka kapsula (kapsula)
Vargatef 100 mg mehke kapsule
Neprozorne, podolgovate mehke želatinske kapsule v barvi breskve, ki
imajo na eni strani črno
natisnjeno oznako podjetja Boehringer Ingelheim in številko »100«.
Vargatef 150 mg mehke kapsule
Neprozorne, podolgovate mehke želatinske kapsule rjave barve, ki
imajo na eni strani črno natisnjeno
oznako podjetja Boehringer Ingelheim in številko »150«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vargatef je indicirano v kombinaciji z docetakselom za
zdravljenje odraslih bolnikov z
lokalno napredovalim, metastatskim ali lokalno ponovljivim
nedrobnoceličnim pljučnim rakom (_non-_
_small cell lung cancer – NSCLC_) s histologijo adenokarcinoma po
kemoterapiji prve izbire.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Vargatef mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki
ima izkušnje z uporabo
onkoloških zdravil.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek nintedaniba je 200 mg dvakrat na dan, ki ga je
treba jemati v približno 12-urnem
razmiku, od 2. do 21. dne standardnega 21-dnevnega cikla zdravljenja z
docetakselom.
Bolnik ne sme vzeti zdravila Vargatef istega dne, ko prejme
kemoterapijo z docetakselom (to je 1.
dne).
Če bolnik pozabi vzeti priporočeni odmerek nintedaniba, naj ga
začne ponovno jemati ob naslednjem
načrtovanem času. Posameznih dnevnih priporočenih odmerkov
nintedaniba ni dovoljeno povečati,
zato da bi nadomestili pozabljene odmerke. Ne smet