Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE3
nintedanib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, pljučni pljuč
Vargatef je naveden v kombinaciji z docetaxel za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim in metastatskim lokalno ponavljajoče se nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC) adenokarcinoma tumor histologijo po prvi vrstici kemoterapijo.
Revision: 18
Pooblaščeni
2014-11-21
26 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/954/001 EU/1/14/954/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vargatef 100 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (100 MG - 60 KAPSUL V VEČKRATNEM PAKIRANJU BREZ BLUE BOX) 1. IME ZDRAVILA Vargatef 100 mg mehke kapsule nintedanib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 100 mg nintedaniba (v obliki esilata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sojo. Za več informacije glejte navodila. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 x 1 mehka kapsula. Del večkratnega pakiranja, ki ni za posamično prodajo. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 28 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/954/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vargatef 100 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVO Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Vargatef 100 mg mehke kapsule Vargatef 150 mg mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vargatef 100 mg mehke kapsule Ena mehka kapsula vsebuje 100 mg nintedaniba (v obliki esilata). _Pomožne snovi z znanim učinkom_ Ena kapsula vsebuje 1,2 mg sojinega lecitina. Vargatef 150 mg mehke kapsule Ena mehka kapsula vsebuje 150 mg nintedaniba (v obliki esilata). _Pomožne snovi z znanim učinkom_ Ena kapsula vsebuje 1,8 mg sojinega lecitina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA mehka kapsula (kapsula) Vargatef 100 mg mehke kapsule Neprozorne, podolgovate mehke želatinske kapsule v barvi breskve, ki imajo na eni strani črno natisnjeno oznako podjetja Boehringer Ingelheim in številko »100«. Vargatef 150 mg mehke kapsule Neprozorne, podolgovate mehke želatinske kapsule rjave barve, ki imajo na eni strani črno natisnjeno oznako podjetja Boehringer Ingelheim in številko »150«. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vargatef je indicirano v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim, metastatskim ali lokalno ponovljivim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (_non-_ _small cell lung cancer – NSCLC_) s histologijo adenokarcinoma po kemoterapiji prve izbire. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Vargatef mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo onkoloških zdravil. Odmerjanje Priporočeni odmerek nintedaniba je 200 mg dvakrat na dan, ki ga je treba jemati v približno 12-urnem razmiku, od 2. do 21. dne standardnega 21-dnevnega cikla zdravljenja z docetakselom. Bolnik ne sme vzeti zdravila Vargatef istega dne, ko prejme kemoterapijo z docetakselom (to je 1. dne). Če bolnik pozabi vzeti priporočeni odmerek nintedaniba, naj ga začne ponovno jemati ob naslednjem načrtovanem času. Posameznih dnevnih priporočenih odmerkov nintedaniba ni dovoljeno povečati, zato da bi nadomestili pozabljene odmerke. Ne smet Прочетете целия документ