Vaprino 100 mg gél.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Racécadotril 100 mg

Available from:

Sanofi Belgium SA-NV

ATC code:

A07XA04

INN (International Name):

Racecadotril

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

Gélule

Composition:

Racécadotril 100 mg

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Racecadotril

Product summary:

CTI code: 494160-01 - Taille de l'emballage: 6 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 494160-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2016-03-29

Patient Information leaflet

11.04.2017 - MAT
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
VAPRINO 100 MG, GÉLULE
Racécadotril
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après 3 jours.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Vaprino et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vaprino
3.
Comment prendre Vaprino
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vaprino
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE VAPRINO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Vaprino est un médicament destiné au traitement de la diarrhée.
Vaprino est indiqué dans le traitement des symptômes de diarrhée
aiguë chez l'adulte de plus de
18 ans si aucun traitement spécifique n'est possible.
S'il existe un traitement spécifique, Vaprino peut être administré
en complément.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 3 jours.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE VAPRINO?
NE PRENEZ JAMAIS VAPRINO:
-
si vous êtes allergique au racécadotril ou à l'un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous souffrez de diarrhée accompagnée de fièvre ou si du sang ou
du pus sont présents
dans vos selles. Une i

Summary of Product characteristics

11.04.2017 - MAT
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vaprino 100 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 100 mg de racécadotril.
Excipient à effet notoire: chaque gélule contient 41 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélules de couleur ivoire, de taille n° 2, contenant une poudre
blanche avec une odeur soufrée.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vaprino est indiqué dans le traitement symptomatique de la diarrhée
aiguë chez l'adulte de plus de
18 ans si aucun traitement spécifique n'est possible.
S'il existe un traitement spécifique, le racécadotril peut être
administré en traitement adjuvant.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
ADULTES
1 gélule 3 fois par jour, de préférence avant les principaux repas.
Le premier jour de traitement,
1 gélule supplémentaire doit être prise pour commencer, quelle que
soit l'heure de la journée. Le
traitement doit se poursuivre jusqu'à ce que 2 selles normales aient
été observées, sans dépasser
3 jours de traitement.
Le traitement à long terme par racécadotril n'est pas recommandé.
POPULATION PÉDIATRIQUE
Le racécadotril existe en présentations spéciales adaptées aux
nourrissons, aux enfants et aux
adolescents.
POPULATION ÂGÉE
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients
âgés.
La prudence est recommandée chez les patients présentant une
insuffisance rénale ou hépatique
(voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Voie orale.
CCDS 9069-00
11.04.2017 - MAT
4.3
CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.

Vaprino est contre-indiqué dans les diarrhées associées à de la
fièvre ou des selles sanglantes
ou purulentes, qui peuvent être le signe de la présence de
bactéries invasives ou d'autres
maladies graves. Il convient alors d'obtenir un avis m