Vantobra

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tobramycin

Available from:

Pari Pharma GmbH

ATC code:

J01GB01

INN (International Name):

tobramycin

Therapeutic group:

Antibakteriální látky pro systémové použití, , Aminoglykosidová antibiotika

Therapeutic area:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Therapeutic indications:

Vantobra je indikována k léčbě chronické plicní infekce způsobené přípravkem Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 6 let a starších s cystickou fibrózou (CF). Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2015-03-18

Patient Information leaflet

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VANTOBRA 170 MG ROZTOK K ROZPRAŠOVÁNÍ
Tobramycinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vantobra
používat
3.
Jak se přípravek Vantobra používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vantobra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VANTOBRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK VANTOBRA
Přípravek Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycin.
Patří do třídy antibiotik nazývaných
aminoglykosidy.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK VANTOBRA POUŽÍVÁ
Přípravek Vantobra se používá u pacientů s cystickou fibrózou
ve věku 6 let a starších k léčbě plicních
infekcí způsobených bakterií nazývanou
_Pseudomonas aeruginosa_
.
_Pseudomonas aeruginosa_
je bakterie, která často infikuje plíce pacientů s cystickou
fibrózou v určitém
období jejich života. Pokud nebude infekce řádně léčena, bude
nadále poškozovat plíce a způsobovat další
dýchací obtíže.
JAK PŘÍPRAVEK VANTOBRA PŮSOBÍ
Když inhalujete přípravek Vantobra, antibiotikum s

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vantobra 170 mg roztok k rozprašování
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampulka s jednou dávkou o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum
170 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok k rozprašování.
Čirý až nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vantobra je indikován k léčbě chronických plicních
infekcí vyvolaných
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
při cystické fibróze (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších.
_ _
_ _
Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením, týkajícím se
správného použití antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka přípravku Vantobra je stejná pro všechny pacienty ve
schváleném věkovém rozpětí bez ohledu na věk
nebo tělesnou hmotnost. Doporučená dávka je jedna ampulka (170
mg/1,7 ml) podávaná dvakrát denně (tj.
celková denní dávka jsou 2 ampulky) po dobu 28 dnů. Interval mezi
2 dávkami se má co nejvíce blížit 12
hodinám a nemá být kratší než 6 hodin.
Přípravek Vantobra se používá ve střídavých cyklech po 28
dnech. Je nutné dodržovat cyklus 28 dnů aktivní
terapie (období s léčbou) a 28 dnů bez terapie (období bez
léčby).
_Vynechání dávky _
V případě, že si pacient zapomene vzít dávku a do další dávky
zbývá nejméně 6 hodin, je třeba aby inhaloval
_ _
dávku co nejdříve. Pokud do další plánované dávky zbývá
méně než 6 hodin, pacient má počkat na další
dávku a neinhalovat více, aby vynechanou dávku nahradil.
_Trvání léčby _
Léčba má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud se lékař
domnívá, že má pacient z léčby klinický prospěch
s tím, že vezme v úvahu skutečnost, že údaje o bezpečnosti
přípravku Vantobra při dlouhodobé léčbě nejsou
k dispozici. Pokud je zřejmé, že dochází ke klinickému
zhoršení stavu fu