Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

alendronic acid, colecalciferol

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

M05BB03

INN (International Name):

alendronic acid, colecalciferol

Therapeutic group:

Narkotikai kaulų ligų gydymui

Therapeutic area:

Osteoporozė, po menopauzės

Therapeutic indications:

Po menopauzinės osteoporozės gydymas pacientams, kuriems yra vitamino D nepakankamumo rizika. Vantavo sumažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių. Gydymas po menopauzės osteoporozės pacientams, kurie negauna vitamino D papildų ir rizikuoja vitamino D nepakankamumas. Vantavo sumažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2009-10-16

Patient Information leaflet

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VANTAVO 70 MG/2800 TV TABLETĖS
VANTAVO 70 MG/5600 TV TABLETĖS
alendrono rūgštis/kolekalciferolis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Prieš vartojant šį vaistą labai svarbu, kad gerai suprastumėte 3
skyriuje pateiktą informaciją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra VANTAVO ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant VANTAVO
3.
Kaip vartoti VANTAVO
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti VANTAVO
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VANTAVO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA VANTAVO
VANTAVO tabletėje yra dvi veikliosios medžiagos: alendrono rūgštis
(įprastai vadinama alendronatu)
ir kolekalciferolis, žinomas kaip vitaminas D
3
.
KAS YRA ALENDRONATAS
Alendronatas priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų
bisfosfonatais, grupei. Alendronatas saugo
nuo kaulinio audinio nykimo (moterims po menopauzės) ir padeda
atnaujinti kaulą. Vartojant
preparato, mažėja stuburo ir viršutinės šlaunikaulio dalies
lūžių pavojus.
KAS YRA VITAMINAS D
Vitaminas D yra pagrindinė maisto medžiaga, kuri padeda kalcio
absorbcijai ir palaiko sveikus kaulus.
Kalcį iš maisto organizmas gali tinkamai pasisavinti tik tada, kai
jame yra pakankamas vitamino D
kiekis. Labai nedaug yra maisto produktų, kuriuose yra vitamino D.
Daugiausiai vitamino D susidaro
odą veikiant saulės spinduliams. Odai senstant, mažiau gaminasi
vitamino D. Kai vitamino D yra per
mažai, kaulai nete

Summary of Product characteristics

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VANTAVO 70 mg/2800 TV tabletės
VANTAVO 70 mg/5600 TV tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VANTAVO 70 mg/2800 TV tabletės
Vienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio druskos
trihidrato pavidalu) ir 70 mikrogramų
(2800 TV) kolekalciferolio (vitamino D
3
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Vienoje tabletėje yra 62 mg laktozės (bevandenės laktozės
pavidalu) ir 8 mg sacharozės.
VANTAVO 70 mg/5600 TV tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio druskos
trihidrato pavidalu) ir
140 mikrogramų (5600 TV) kolekalciferolio (vitamino D
3
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 63 mg laktozės (bevandenės laktozės
pavidalu) ir 16 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
VANTAVO 70 mg/2800 TV tabletės
Modifikuotos kapsulės formos baltos arba balkšvos tabletės, kurių
vienoje pusėje pažymėtas kaulo
kontūras, kitoje – „710“.
VANTAVO 70 mg/5600 TV tabletės
Modifikuoto stačiakampio formos baltos arba balkšvos tabletės,
kurių vienoje pusėje pažymėtas kaulo
kontūras, kitoje – „270“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
VANTAVO yra skirtas pomenopauzinės osteoporozės gydymui moterims,
kurioms yra vitamino D
nepakankamumo rizika. Jis sumažina stuburo slankstelių ir
šlaunikaulio lūžių riziką.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė – viena tabletė vieną kartą per savaitę.
Pacientėms reikia paaiškinti, kad pamiršusios išgerti VANTAVO
dozę, tai prisiminusios tabletę
išgertų ryte. Dviejų tablečių per vieną dieną išgerti
negalima, tačiau reikia sugrįžti prie įprasto režimo
– toliau vartoti po vieną tabletę per savaitę pasirinktąją
savaitės dieną.
Dėl osteoporozės eigos pobūdžio VANTAVO yra skirtas ilgalaikiam
vartojimui.
3
Optimali osteoporozės gydymo bisfosfon