Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

alendronic acid, colecalciferol

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

M05BB03

INN (International Name):

alendronic acid, colecalciferol

Therapeutic group:

Narkootikumid luuhaiguste raviks

Therapeutic area:

Osteoporoos, postmenopausis

Therapeutic indications:

Menopausijärgse osteoporoosi ravi D-vitamiini puudulikkusega patsientidel. Vantavo vähendab lülisamba ja puusaluu murrud. Ravi postmenopausis osteoporoosi patsientidel, kes ei saanud vitamiin-D täiendamine ja on risk vitamiin-D puudulikkus. Vantavo vähendab lülisamba ja puusaluu murrud.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2009-10-16

Patient Information leaflet

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VANTAVO 70 MG/2800 RÜ TABLETID
VANTAVO 70 MG/5600 RÜ TABLETID
alendroonhape/kolekaltsiferool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
-
Enne ravimi kasutamist on eriti tähtis aru saada informatsioonist,
mis on esitatud lõigus 3.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on VANTAVO ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne VANTAVO võtmist
3.
Kuidas VANTAVOt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas VANTAVOt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VANTAVO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON VANTAVO?
VANTAVO on tablett, mis sisaldab kahte toimeainet – alendroonhapet
(tavaliselt nimetatakse
alendronaadiks) ja kolekaltsiferooli (D
3
-vitamiin).
MIS ON ALENDRONAAT?
Alendronaat on mittehormonaalne ravim, mis kuulub bisfosfonaatide
ravimrühma. Alendronaat väldib
luukoe hõrenemist postmenopausis olevatel naistel ja soodustab luukoe
taastumist. Ravim vähendab
lülisamba ja puusaluumurdude tekkeohtu.
MIS ON D-VITAMIIN?
D-vitamiin on asendamatu toitaine, mis on vajalik kaltsiumi
imendumiseks ja tervete luude
olemasoluks. Organism omastab toidust kaltsiumi korralikult vaid
juhul, kui D-vitamiini sisaldus on
selles piisav. Väga vähesed toidud sisaldavad D-vitamiini. Põhiline
allikas on suvine päikesevalgus,
mis toodab D-vitamiini meie nahas. Vananedes D-vitamiini tootmine
nahas väheneb. D-vitamiini liiga
madala sisalduse tagajärjel võib väheneda luumass ja tekkida
osteoporoos. Tõsine D-vitamiini vaegus
võib põhjustada lihasnõrkust,

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VANTAVO 70 mg/2800 RÜ tabletid
VANTAVO 70 mg/5600 RÜ tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
VANTAVO 70 mg/2800 RÜ tabletid
Üks tablett sisaldab 70 mg alendroonhapet (naatriumtrihüdraadina) ja
70 mikrogrammi (2800 RÜ)
kolekaltsiferooli (D
3
-vitamiin).
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks tablett sisaldab 62 mg laktoosi (veevaba laktoosina) ja 8 mg
sahharoosi.
VANTAVO 70 mg/5600 RÜ tabletid
Üks tablett sisaldab 70 mg alendroonhapet (naatriumtrihüdraadina) ja
140 mikrogrammi (5600 RÜ)
kolekaltsiferooli (D
3
-vitamiin).
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks tablett sisaldab 63 mg laktoosi (veevaba laktoosina) ja 16 mg
sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
VANTAVO 70 mg/2800 RÜ tabletid
Modifitseeritud kapslikujulised valged või valkjad tabletid, mille
ühel küljel on luu kujutis ja teisel
küljel „710“.
VANTAVO 70 mg/5600 RÜ tabletid
Modifitseeritud ristkülikukujulised valged või valkjad tabletid,
mille ühel küljel on luu kujutis ja teisel
küljel „270“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
VANTAVO on näidustatud menopausijärgse osteoporoosi raviks
D-vitamiini vaeguse riskiga naistel.
See vähendab lülisamba ja reieluu proksimaalse osa murdude riski.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on üks tablett üks kord nädalas.
Patsientidele tuleb selgitada, et kui nad unustavad VANTAVO annuse
võtmata, siis tuleb üks tablett
sisse võtta meenumisele järgneval hommikul. Samal päeval ei tohi
võtta sisse kahte tabletti, kuid
edaspidi tuleb ravimit manustada esialgselt plaanitud päeval kord
nädalas.
Lähtuvalt osteoporoosi haiguse kulust on VANTAVO ette nähtud
pikaajaliseks kasutamiseks.
3
Optimaalne bisfosfonaatravi kestus osteoporoosi korral ei ole
määratud. Ravi jätkamise vajadust tuleb
taashinnata perioodiliselt, kaaludes VANTAVO võimalikke riske ja kasu
individuaalsetele
patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta järel.
J