Vancomycine Viatris 1 g sol. perf. (pdr.) i.v. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Chlorhydrate de Vancomycine 1025 mg - Eq. Vancomycine 1000 mg

Available from:

Viatris GX BV-SRL

ATC code:

J01XA01

INN (International Name):

Vancomycin Hydrochloride

Dosage:

1 g

Pharmaceutical form:

Poudre pour solution pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Vancomycine 1025 mg

Administration route:

Voie intraveineuse; Voie orale

Therapeutic area:

Vancomycin

Product summary:

CTI code: 395437-03 - Taille de l'emballage: 10 x 1 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 395437-02 - Taille de l'emballage: 5 x 1 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 395437-01 - Taille de l'emballage: 1000 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151914149 - Code CNK: 2664613 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 395437-04 - Taille de l'emballage: 20 x 1 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2011-07-06

Patient Information leaflet

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VANCOMYCINE MYLAN 500 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
VANCOMYCINE MYLAN 1 000 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
vancomycine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce que
VANCOMYCINE MYLAN
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
VANCOMYCINE MYLAN
3.
Comment utiliser
VANCOMYCINE MYLAN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver
VANCOMYCINE MYLAN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VANCOMYCINE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
La vancomycine est un antibiotique qui appartient à un groupe
d’antibiotiques appelés « glycopeptides ».
La vancomycine agit en tuant certaines bactéries responsables
d’infections.
Vancomycine poudre pour solution pour perfusion est destinée à être
utilisée en une solution pour
perfusion.
La vancomycine en perfusion est utilisée dans toutes les tranches
d’âges pour le traitement des
infections sévères suivantes:
- Infections de la peau et des tissus situés sous la peau.
- Infections des os et des articulations.
- Une infection des poumons appelée "pneumonie".
- Infection de la membrane entourant l’intérieur du cœur
(endocardite), et pour prévenir une endocardite
chez

Summary of Product characteristics

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Vancomycine Mylan 500 mg poudre pour solution pour perfusion
Vancomycine Mylan 1 000 mg poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 500 mg de vancomycine (sous forme de
chlorhydrate), équivalent à 500 000 UI.
Après reconstitution avec 10 mL d’eau pour injection, la solution
contient 50 mg/ml de vancomycine.
Chaque flacon contient 1 000 mg de vancomycine (sous forme de
chlorhydrate), équivalent à
1 000 000 UI.
Après reconstitution avec 20 mL d’eau pour injection, la solution
contient 50 mg/mL de vancomycine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à blanc cassé ou légèrement rose à
jaune.
Après reconstitution, le pH de la solution varie entre 2,8 et 4,5.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
La vancomycine est indiquée pour tous les groupes d’âges pour le
traitement des infections suivantes
(voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1):
-
infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM)
-
infections des os et des articulations
-
pneumonies communautaires (PC)
-
pneumonies nosocomiales (PN), y compris pneumonies acquises sous
ventilation mécanique (PAVM)
-
endocardites infectieuses-
bactériémies associées ou suspectées d’être associées à
l’une des infections
listées ci-dessus.
La vancomycine est également indiquée dans tous les groupes
d’âges en prophylaxie péri-opératoire anti-
bactérienne chez les patients présentant un risque élevé de
développer une endocardite bactérienne lors
d’interventions chirurgicales majeures.
ADMINISTRATION ORALE
La vancomycine est indiquée dans tous les groupes d’âges pour le
traitement des infections à
_Clostridium_
_difficile _
(CDI) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appro