Vancomycine Mylan 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; VANCOMYCINE;

Available from:

Mylan B.V.

ATC code:

J01XA01

INN (International Name):

VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; VANCOMYCIN;

Pharmaceutical form:

Poeder voor oplossing voor infusie

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Vancomycin

Product summary:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Patient Information leaflet

BIJSLUITER
Vancomycine Mylan, poeder voor oplossing voor infusie
RVG 26847-8
Datum: december 2017
pagina 1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VANCOMYCINE MYLAN 500 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
VANCOMYCINE MYLAN 1000 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
vancomycinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vancomycine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VANCOMYCINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vancomycine is een antibioticum dat behoort tot een groep antibiotica
die “glycopeptiden”
heten. Vancomycine werkt door bepaalde bacteriën die infecties
veroorzaken uit de weg te
ruimen.
Vancomycine-poeder gaat in een oplossing voor infusie.
Vancomycine wordt binnen alle leeftijdsgroepen via infusie gebruikt
voor de behandeling
van de volgende ernstige infecties:

Infecties van de huid en weefsels onder de huid.

Infecties van bot en gewrichten.

Een infectie van de longen die “pneumonie” (longontsteking) heet.

Infectie van de binnenbekleding van het hart (endocarditis) en om
endocarditis te
voorkomen bij patiënten met een risico wanneer ze een grote
chirurgische ingreep
ondergaan.

Infectie in het

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Vancomycine Mylan, poeder voor oplossing voor infusie
RVG 26847-8
Datum: december 2017
pagina 1/18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vancomycine Mylan 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Vancoymcine Mylan 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 500 mg vancomycine(hydrochloride), wat
equivalent is aan 500.000 I.E.
vancomycine.
Elke injectieflacon bevat 1000 mg vancomycine(hydrochloride), wat
equivalent is aan 1.000.000 I.E.
vancomycine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie
Wit tot nagenoeg wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Intraveneuze toediening
Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen geïndiceerd voor de
behandeling van de volgende
infecties (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).:

gecompliceerde huid- en wekedeleninfecties (cSSTI)

bot- en gewrichtsinfecties

thuis opgelopen pneumonie (community acquired pneumonia, CAP)

in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (hospital acquired pneumonia,
HAP), inclusief ventilator-
geassocieerde pneumonie (ventilator-associated pneumonia, VAP)

infectieuze endocarditis
Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen ook geïndiceerd voor de
perioperatieve antibacteriële
profylaxe bij patiënten die een hoog risico lopen op ontwikkeling van
bacteriële endocarditis wanneer
ze een grote chirurgische ingreep ondergaan.
De officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële
middelen moeten in acht worden
genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Waar aangewezen, moet vancomycine worden toegediend in combinatie met
andere antibacteriële
middelen.
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Vancomycine Mylan, poeder voor oplossing voor infusie
RVG 26847-8
Datum: december 2017
pagina 2/18
_Intraveneuze toediening _
De startdosis moet gebaseerd zijn op het totale lichaamsgewicht.
Daaropvolgende dosisaanpassingen
moeten gebaseerd z