VANCOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

chlorhydrate de vancomycine 500 mg

Available from:

HIKMA FARMACEUTICA (Portugal) SA

ATC code:

J01XA01

INN (International Name):

chlorhydrate de vancomycine 500 mg

Dosage:

500 mg

Pharmaceutical form:

Poudre

Composition:

pour un flacon > chlorhydrate de vancomycine 500 mg

Units in package:

10 flacons en verre de 10 ml

Prescription type:

liste I; prescription hospitalière

Therapeutic area:

Antibactériens glycopeptidiques

Therapeutic indications:

La vancomycine est un antibiotique appartenant à la famille des « glycopeptidiques ». Vancomycine élimine les bactéries responsables de différents types d'infections.Vancomycine poudre est destinée à être utilisé en solution pour perfusionLa vancomycine en perfusion est utilisée dans toutes les tranches d’âges pour le traitement des infections sévères suivantes : Infection de la peau et des tissus situés sous la peau. Infection des os et des articulations. Une infection des poumons appelées « pneumonie ». Infection de la membrane entourant l’intérieur du cœur (endocardite), et pour prévenir une endocardite chez des patients à risque lors d’opérations chirurgicales majeures.

Product summary:

VANCOMYCINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à VANCOMYCINE 500 mg - VANCOCINE 500 mg IV, poudre pour solution injectable (IV).

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2018-08-06

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2023
Dénomination du médicament
VANCOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Vancomycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VANCOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
VANCOMYCINE HIKMA 500 mg,
poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser VANCOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution à
diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VANCOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution à
diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VANCOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La vancomycine est un antibiotique appartenant à la famille des «
glycopeptidiques ». Vancomycine
élimine les bactéries responsables de différents types
d'infections.
Vancomycine poudre est destinée à être utilisé en solution pour
perfusion
La vancomycine en perfusion est utilisée dans toutes les tranches
d’âges pour le traitement des infections
sévères suivantes :
·
Infection de la peau et des tissus situés sous la peau.
·
Infection des os et de

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VANCOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 500 mg de chlorhydrate de vancomycine
équivalent à 500,000 UI.
Une fois reconstituée avec 10 mL d'eau pour injection, la solution à
diluer pour solution pour perfusion
obtenue contient 50 mg/mL de vancomycine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée homogène de couleur blanche à blanchâtre.
Le pH de la solution reconstituée varie entre 2,5 et 4,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
Vancomycine est indiqué pour tous les groupes d’âges pour le
traitement des infections suivantes (voir
rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :
·
Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM).
·
Infections des os et des articulations.
·
Pneumonies communautaires (PC).
·
Pneumonies nosocomiales (PN), y compris pneumonies acquises sous
ventilation mécanique (PAVM).
·
Endocardites infectieuses.
Vancomycine est également indiqué dans tous les groupes d’âge en
prophylaxie péri-opératoire
antibactérienne chez les patients présentant un risque élevé de
développer des endocardites bactériennes
lors d’intervention chirurgicale majeure.
Il convient de prendre en compte les directives officielles sur
l'utilisation appropriée des agents
antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Si nécessaire, Vancomycine doit être administrée en association
avec d’autres agents antibactériens.
_Administration intraveineuse_
La dose initiale est à adapter au poids total corporel. Il est
attendu que les adaptations des doses suivantes
soient basées sur les concentrations sériques afin d’atteindre les
concentrations thérapeutiques cibles. La
fonction rénale doit être prise en considération pour