Valsartan "Krka" 320 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

VALSARTAN

Available from:

Krka Sverige AB

ATC code:

C09CA03

INN (International Name):

valsartan

Dosage:

320 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2012-06-09

Summary of Product characteristics

23. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALSARTAN "KRKA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 320 MG
0.
D.SP.NR.
26730
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valsartan "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 320 mg valsartan
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactose: 114 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
320 mg filmovertrukne tabletter er lysebrune, kapselformede,
bikonvekse filmovertrukne
tabletter med delekærv på den ene side.
Tabletterne kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hypertension
Behandling af essentiel hypertension hos voksne og hypertension hos
børn og unge i
aldersgruppen 6 til under 18 år.
_dk_hum_46828_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Hypertension
Den anbefalede startdosis af Valsartan "Krka" er 80 mg én gang
dagligt. Den
antihypertensive virkning ses i betydelig grad inden for 2 uger, og
maksimal virkning
opnås inden for 4 uger. Hos nogle patienter, hvis blodtryk ikke er
tilstrækkeligt
kontrolleret, kan dosis øges til 160 mg og til maksimalt 320 mg.
Valsartan "Krka" kan også administreres sammen med andre
antihypertensive lægemidler
(se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Ved tilføjelse af et diuretikum som
f.eks. hydrochlorthiazid vil
blodtrykket falde yderligere hos disse patienter.
_Yderligere informationer vedrørende særlige populationer_
Ældre
Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter.
Nedsat nyrefunktion
Der kræves ingen dosisjustering for voksne patienter med en
kreatinin-clearance
>10 ml/min (se pkt. 4.4 og 5.2).
Nedsat leverfunktion
Valsartan er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat
leverfunktion, biliær cirrose
samt hos patienter med cholestase (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2). Hos
patienter med let til
moderat nedsat leverfunktion uden kolestate bør valsartandosis ikke
overskride 80 mg.
_Pædiatrisk population_
Pædiatrisk hypertension
_Børn og unge i aldersgruppen 6 til under 18 år_