Valproat-neuraxpharm 60 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Natriumvalproat

Available from:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

ATC code:

N03AG01

INN (International Name):

sodium valproate

Pharmaceutical form:

Lösung zum Einnehmen

Composition:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Natriumvalproat (08342) 60 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2013-04-18

Patient Information leaflet

Seite 1 von 23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VALPROAT-NEURAXPHARM 60
mg
/
ml
Lösung zum Einnehmen
Natriumvalproat
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen,
indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung
von
Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird Valproat-neuraxpharm während der Schwangerschaft eingenommen,
kann es
beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn
Sie
eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der
gesamten
Behandlung mit Valproat-neuraxpharm ohne Unterbrechung eine wirksame
Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr
Arzt wird
dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2
dieser
Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie
beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Valproat-neuraxpharm nur dann beenden,
wenn Ihr
Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern
kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Valproat-neuraxpharm und wofür wird es angewend

Summary of Product characteristics

Seite 1 von 29
Fachinformation
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valproat-neuraxpharm 60 mg/ml
Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 60 mg Natriumvalproat
(entsprechend 52,06 mg
Valproinsäure).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 8,4 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, braune Lösung zum Einnehmen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:
-
generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-
klonischen Anfällen,
-
fokalen und sekundär generalisierten Anfällen
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B.
fokalen Anfällen mit
einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit
sekundärer
Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche
antiepileptische Behandlung nicht
ansprechen.
-
Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn
Lithium
kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Die Weiterführung der
Behandlung nach einer
manischen Episode könnte bei Patienten in Erwägung gezogen werden,
die auf
Valproinsäure zur Behandlung der akuten Manie angesprochen haben.
Seite 2 von 29
_Hinweise _
Bei Kleinkindern sind Valproinsäure-haltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen Mittel der
ersten Wahl; Valproat-neuraxpharm sollte nur unter besonderer Vorsicht
nach strenger
Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie angewendet
werden.
Zur Anwendung während der Schwangerschaft siehe Abschnitte 4.4 und
4.6.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
MANISCHE EPISODEN BEI