VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

BCG ATENUADO

Available from:

AJ VACCINES A/S

ATC code:

J07AN01

INN (International Name):

BCG ATTENUATED

Dosage:

N/A (vacuna)

Pharmaceutical form:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composition:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Administration route:

VÍA INTRADÉRMICA

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Tuberculosis, micobacteria viva atenuada

Product summary:

VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial multidosis (10 dosis) + 1 vial de disolvente Autorizado 01/04/1965 Comercializado Problemas de suministro

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1965-04-01

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VACUNA BCG 0,75 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
_Mycobacterium bovis _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO SEAN
VACUNADO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no
debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es la Vacuna BCG y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir usted o su hijo la Vacuna BCG
3.
Cómo se administra la Vacuna BCG
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de la Vacuna BCG
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LA VACUNA BCG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La vacuna BCG polvo y disolvente para suspensión inyectable pertenece
al grupo de medicamentos
denominados vacunas antituberculosas.
La vacuna BCG está indicada para la prevención de la tuberculosis.
Aunque no asegura una completa
inmunidad, aumenta la resistencia a la infección tuberculosa.
La vacuna BCG debe usarse en base a las recomendaciones oficiales.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIRUSTED O SU HIJO LA VACUNA BCG
NO USE LA VACUNA BCG

Si es alérgico (hipersensible) a _ Mycobacterium bovis_ o a alguno de
los demás componentes de la
vacuna BCG (incluidos en la sección 6).

Si padece tuberculosis o cualquier otra enfermedad infecciosa (activa
o durante su convalecencia) o si
está en tratamiento antituberculosis.

Si padece algún trastornos de inmunidad, fundamentalmente en
pacientes con infección por VIH, en
niños nacidos de madres seropositivas, en casos de inmunodeficiencia
congénita, o casos con la
respuesta inmune dismi

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VACUNA BCG 0,75 mg/ml polvo y disolvente para suspensión inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tras la reconstitución, 1 dosis ( 0,1 ml) para adultos y niños a
partir de 12 meses contiene:
_Mycobacterium bovis _BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Cepa Danesa
1331, viva atenuada, con 2-8 x10
5
UFC.
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,05 ml) para niños menores de 12
meses de edad contiene:
_Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Cepa Danesa
1331, viva atenuada, 1-4 x 10
5
UFC.
Envase multidosis. Ver sección 6.5 para consultar el número de dosis
por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Polvo blanco cristalino. Debido a la pequeña cantidad de polvo que
contiene el vial, es difícilmente
perceptible a la vista. El disolvente es una solución incolora sin
partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la tuberculosis.
La vacunación con BCG no asegura una completa inmunidad, pero
incrementa significativamente la
resistencia a la infección tuberculosa.
La vacuna BCG debe utilizarse en base a las recomendaciones oficiales.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y niños mayores de 1 año: _Una dosis única de 0,1 ml
_Niños menores de 1 año: _Una dosis única de 0,05 ml.
Forma de administración
La Vacuna BCG se administra estrictamente por VIA INTRADÉRMICA en la
cara externa superior del
brazo (en la región superior de la inserción distal del músculo
deltoide) y en la cara externa del muslo (a la
altura del trocánter mayor).
El lugar donde va a aplicarse la inyección debe estar limpio y seco.
Si se utiliza un antiséptico (p.
ej.alcohol) para limpiar la piel, hay que dejar que se evapore
completamente antes de la inyección. La
Vacuna BCG debe ser administrada por personal entrenado en la técnica
intradérmica.
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Técnica de inyección:
-
Debe estirarse la p