Země: Španělsko
Jazyk: španělština
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BCG ATENUADO
AJ VACCINES A/S
J07AN01
BCG ATTENUATED
N/A (vacuna)
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
N/A (vacuna) N/A (vacuna)
VÍA INTRADÉRMICA
con receta
Tuberculosis, micobacteria viva atenuada
VACUNA BCG 0,75 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial multidosis (10 dosis) + 1 vial de disolvente Autorizado 01/04/1965 Comercializado Problemas de suministro
Autorizado
1965-04-01
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VACUNA BCG 0,75 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE _Mycobacterium bovis _ LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO SEAN VACUNADO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es la Vacuna BCG y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir usted o su hijo la Vacuna BCG 3. Cómo se administra la Vacuna BCG 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de la Vacuna BCG 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LA VACUNA BCG Y PARA QUÉ SE UTILIZA La vacuna BCG polvo y disolvente para suspensión inyectable pertenece al grupo de medicamentos denominados vacunas antituberculosas. La vacuna BCG está indicada para la prevención de la tuberculosis. Aunque no asegura una completa inmunidad, aumenta la resistencia a la infección tuberculosa. La vacuna BCG debe usarse en base a las recomendaciones oficiales. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIRUSTED O SU HIJO LA VACUNA BCG NO USE LA VACUNA BCG Si es alérgico (hipersensible) a _ Mycobacterium bovis_ o a alguno de los demás componentes de la vacuna BCG (incluidos en la sección 6). Si padece tuberculosis o cualquier otra enfermedad infecciosa (activa o durante su convalecencia) o si está en tratamiento antituberculosis. Si padece algún trastornos de inmunidad, fundamentalmente en pacientes con infección por VIH, en niños nacidos de madres seropositivas, en casos de inmunodeficiencia congénita, o casos con la respuesta inmune dismi Přečtěte si celý dokument
1 de 8 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VACUNA BCG 0,75 mg/ml polvo y disolvente para suspensión inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, 1 dosis ( 0,1 ml) para adultos y niños a partir de 12 meses contiene: _Mycobacterium bovis _BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Cepa Danesa 1331, viva atenuada, con 2-8 x10 5 UFC. Tras la reconstitución, 1 dosis (0,05 ml) para niños menores de 12 meses de edad contiene: _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Cepa Danesa 1331, viva atenuada, 1-4 x 10 5 UFC. Envase multidosis. Ver sección 6.5 para consultar el número de dosis por vial. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión inyectable. Polvo blanco cristalino. Debido a la pequeña cantidad de polvo que contiene el vial, es difícilmente perceptible a la vista. El disolvente es una solución incolora sin partículas visibles. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Profilaxis de la tuberculosis. La vacunación con BCG no asegura una completa inmunidad, pero incrementa significativamente la resistencia a la infección tuberculosa. La vacuna BCG debe utilizarse en base a las recomendaciones oficiales. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos y niños mayores de 1 año: _Una dosis única de 0,1 ml _Niños menores de 1 año: _Una dosis única de 0,05 ml. Forma de administración La Vacuna BCG se administra estrictamente por VIA INTRADÉRMICA en la cara externa superior del brazo (en la región superior de la inserción distal del músculo deltoide) y en la cara externa del muslo (a la altura del trocánter mayor). El lugar donde va a aplicarse la inyección debe estar limpio y seco. Si se utiliza un antiséptico (p. ej.alcohol) para limpiar la piel, hay que dejar que se evapore completamente antes de la inyección. La Vacuna BCG debe ser administrada por personal entrenado en la técnica intradérmica. 2 de 8 Técnica de inyección: - Debe estirarse la p Přečtěte si celý dokument