URSOFLOW 250 mg CAPSULA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Available from:

AJR LABS S.A.C. - DROGUERÍA

ATC code:

A05AA02

Pharmaceutical form:

CAPSULA

Composition:

POR TABLETA -

Administration route:

ORAL

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

TITAN LABORATORIES PVT. LTD. - INDIA

Therapeutic group:

Ácido ursodeoxicólico

Product summary:

Presentación: Caja de cartón por 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 300, 350, 400, 450, 500 y 1000 capsulas en blister de Aluminio-PVDC/PVC/PE incoloro.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2023-12-21

Summary of Product characteristics

FICHA TÉCNICA
A)
NOMBRE DEL PRODUCTO:
URSOFLOW 250 MG CÁPSULA
B)
COMPOSICIÓN:
Cada Cáspula Contiene:
Ácido ursodeoxicólico ………250 mg
Excipientes c.s.p……………. 1 cápsula
C)
DATOS CLINICOS:
C.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El ácido ursodesoxicólico está indicado:

Para la disolución de los cálculos biliares de colesterol en la
vesícula biliar. Los cálculos
biliares no deben aparecer como sombras en las imágenes de rayos X y
no deben
superar los 15 mm de diámetro. La vesícula biliar debe funcionar a
pesar de los cálculos
biliares.

Para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria (CBP), siempre que
no haya Cirrosis
hepática descompensada.
_POBLACIÓN PEDIÁTRICA _

Trastorno hepatobiliar asociado con fibrosis quística en niños de 6
años a menos de 18
años
C.2 DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis diaria está determinada por indicación terapéutica.
_TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DE LA CIRROSIS BILIAR PRIMARIA (CBP) _
ETAPA I-III
La dosis diaria depende del peso corporal y varía de 3 a 7 cápsulas
de 250 mg de ácido
ursodesoxicólico (12-16 mg de AUDC por kg de peso corporal por día).
Durante
los
primeros
3
meses
de
tratamiento,
se
deben
tomar
250
mg
de
ácido
ursodesoxicólico divididos a lo largo del día. Con la mejora de los
valores hepáticos, la dosis
diaria se puede tomar una vez al día por la noche.
El esquema de tratamiento recomendado es el siguiente:
ETAPA IV
En combinación con el aumento de los niveles séricos de bilirrubina
(> 40 μg / L; conjugado),
solo se debe administrar inicialmente la mitad de la dosis normal (ver
dosis para estadios I
- III), (De 6 a 8 mg de ácido ursodeoxicólico por kg de peso
corporal al día, equivalente
aproximadamente de 2 a 3 cápsulas de 250 mg de ácido
ursodesoxicólico).
A partir de entonces, la función hepática debe controlarse
estrechamente durante varias
semanas (una vez cada 2 semanas durante 6 semanas). Si no hay
deterioro en la función
hepática (AP, ALAT, ASAT, gamma-GT, bilirrubina) y no se produce un
aume