URO-VAXOM

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

LISADO BACTERIANO DE ESCHERICHIA COLI

Available from:

APSEN FARMACEUTICA S/A

ATC code:

IMUNOMODULADOR

INN (International Name):

BACTERIAL LYSATE OF ESCHERICHIA COLI

Therapeutic area:

IMUNOMODULADOR

Product summary:

6 MG PÓ LIOF CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 10   - 1011805990012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 6 MG PÓ LIOF CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30 - 1011805990020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 6 MG PÓ LIOF CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 90 - 1011805990039 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 6 MG PO LIOF CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 10 - 1011805990047 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 6 MG PO LIOF CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 30 - 1011805990055 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 6 MG PO LIOF CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 90 - 1011805990063 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2007-01-15

Patient Information leaflet

URO-VAXOM
®
Apsen Farmacêutica S.A.
Cápsulas
6 mg
1
URO-VAXOM
®
Lisado bacteriano de
_Escherichia coli _
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 6 mg de lisado bacteriano de
_Escherichia coli_
. Caixas com 10 e 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
CADA CÁPSULA CONTÉM:
Lisado bacteriano de
_Escherichia coli_
........................................... 6 mg
Excipientes qsp
.............................................................................
1 cápsula
Excipientes:
propilgalato
anidro,
glutamato
de
sódio
monobásico,
manitol,
amido
pré-gelatinizado,
estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro
amarelo, dióxido de titânio, gelatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
URO-VAXOM
®
é indicado como imunoterápico, no tratamento de longo prazo, para
prevenção de
infecções do trato urinário inferior de repetição, não
complicadas, podendo também ser utilizado como
co-medicação no tratamento de infecções agudas do trato urinário
inferior, não complicadas, devendo ser
mantido após a fase aguda, no longo prazo.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
URO-VAXOM
®
aumenta as defesas próprias do organismo.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar URO-VAXOM
®
nos casos de alergia ao princípio ativo ou a qualquer outro
componente da formulação do produto.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de ocorrerem reações cutâneas, febre ou edema, o tratamento
deverá ser interrompido, pois estas
podem constituir reações alérgicas.
2
Tratamentos imunossupressores são susceptíveis de reduzir ou
bloquear a eficácia do tratamento com
URO-VAXOM
®
.
Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, até o momento.
GRAVIDEZ
É preferível evitar o uso de URO-VAXOM
®
durante a gravidez, especialmente durante o primeiro
trimestre.
AMAMENTAÇÃO
URO-VAXOM
®
só deverá ser usado durante a amamentação após a avaliação do
seu médico.
Informe seu médico se você engravidar ou come�

Summary of Product characteristics

URO-VAXOM
®
Apsen Farmacêutica S.A.
Cápsulas
6 mg
1
URO-VAXOM
®
Lisado bacteriano de
_Escherichia coli _
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 6 mg de lisado bacteriano de
_Escherichia coli_
. Caixas com 10 e 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
CADA CÁPSULA CONTÉM:
Lisado bacteriano de
_Escherichia coli_
..............................................6 mg
Excipientes qsp
................................................................................1
cápsula
Excipientes:
propilgalato
anidro,
glutamato
de
sódio
monobásico,
manitol,
amido
pré-gelatinizado,
estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro
amarelo, dióxido de titânio, gelatina.
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
URO-VAXOM
®
é indicado como imunoterápico, no tratamento de longo prazo, para
prevenção de
infecções recorrentes do trato urinário inferior, não complicadas,
podendo também ser utilizado como co-
medicação no tratamento de infecções agudas do trato urinário
inferior, não complicadas, devendo ser
mantido após a fase aguda, no longo prazo.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Magasi et cols. incluíram 122 pacientes com infecção do trato
urinário (ITU) inferior recorrente dos
quais 112 completaram o período de 6 meses do estudo. Os pacientes
foram tratados por 3 meses, em
condições duplo-cegas, com uma cápsula diária de OM-89 (UV) ou
placebo, juntamente com um agente
antibiótico quando necessário e foram observados por 3 meses
adicionais. Durante os 6 meses do estudo,
observou-se uma significante diminuição no número de recorrências
(
_p_
< 0,0005) no grupo OM-89
quando comparado ao grupo placebo. Um total de 67,2% dos pacientes
OM-89 não teve recorrências
contra 22,2% dos pacientes tratados com placebo (
_p _
< 0,0005). A incidência de bacteriúria (> 10
5
micróbios/ml), disúria e leucocitúria foi significantemente
reduzida
(
Magasi P et al.
_Uro-Vaxom and the _
_management of recurrent urinary tract infection in adults: A
randomized multicenter Doub