Unituxin

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Dinutuximab

Available from:

United Therapeutics Europe Ltd

ATC code:

L01FX

INN (International Name):

dinutuximab

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

neuroblastómu

Therapeutic indications:

Unituxin je indikovaný ako liečba vysokorizikových neuroblastóm u pacientov vo veku 12 mesiacov až 17 rokov, ktorí predtým dostali Indukčná chemoterapia a dosiahnuť aspoň čiastočnú odpoveď, nasleduje myeloablatívnu terapiu a kmeňových buniek transplantáciu (ASCT). Sa podáva v kombinácii s granulocytov makrofágov faktor stimulujúci kolónie (GM-CSF), interleukín-2 (IL-2) a izotretinoínu..

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2015-08-14

Patient Information leaflet

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
UNITUXIN 3,5 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
dinutuximab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
Príležitostne túto písomnú informáciu môže čítať mladá
osoba, ktorá užíva tento liek, no spravidla to
bude rodič alebo opatrovateľ. Táto písomná informácia vám
poskytne všetky potrebné informácie.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Unituxin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Unituxin
3.
Ako používať Unituxin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Unituxin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE UNITUXIN A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE UNITUXIN
Unituxin je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo
„dinutuximab". Patrí do skupiny liekov
nazývaných „monoklonálne protilátky". Tieto lieky účinkujú
ako protilátky vytvorené prirodzene
naším telom. Napomáhajú imunitnému systému zamerať sa na isté
bunky, ako rakovinové bunky,
tým, že sa na ne „prichytia".
NA ČO SA UNITUXIN POUŽÍVA
Unituxin sa použ

Summary of Product characteristics

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Unituxin 3,5 mg/ml infúzny koncentrát.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu.
Každá liekovka obsahuje 17,5 mg dinutuximabu v 5 ml.
Dinutuximab je chimérická humánna/myšia monoklonálna protilátka
vytvorená v bunkovej línii
myšieho myelómu (Sp2/0) technológiou rekombinantnej DNA.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každých 5 ml liekovky obsahuje 17,2 mg sodíka. Úplný zoznam
pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číra, bezfarebná tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Unituxin je indikovaný pre liečbu vysoko rizikového neuroblastómu
u pacientov vo veku 12 mesiacov
až 17 rokov, ktorí predtým dostali úvodnú chemoterapiu a dosiahli
aspoň čiastočnú odpoveď, po
ktorej nasledovala myeloablatívna liečba a transplantácia
autológnych kmeňových buniek
(Autologous Stem Cell Transplantation – ASCT). Podáva sa v
kombinácii s faktorom stimulujúcim
rast kolónií granulocytov a makrofágov (GM-CSF), interleukínom-2
(IL-2) a izotretinoínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Použitie Unituxínu je obmedzené len na nemocničné zariadenia a
musí sa podávať pod dohľadom
lekára skúseného v onkologických terapiách. Smie ho podávať len
profesionálny zdravotnícky
pracovník pripravený zvládnuť ťažké alergické reakcie vrátane
anafylaxie, a to v prostredí, kde sú
okamžite dostupné všetky resuscitačné podporné zariadenia.
Dávkovanie
Unituxin sa musí podať intravenóznou infúziou v priebehu piatich
cyklov pri dennej