Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab
United Therapeutics Europe Ltd
L01FX
dinutuximab
Antineoplastické činidlá
neuroblastómu
Unituxin je indikovaný ako liečba vysokorizikových neuroblastóm u pacientov vo veku 12 mesiacov až 17 rokov, ktorí predtým dostali Indukčná chemoterapia a dosiahnuť aspoň čiastočnú odpoveď, nasleduje myeloablatívnu terapiu a kmeňových buniek transplantáciu (ASCT). Sa podáva v kombinácii s granulocytov makrofágov faktor stimulujúci kolónie (GM-CSF), interleukín-2 (IL-2) a izotretinoínu..
Revision: 3
uzavretý
2015-08-14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 Liek s ukončenou platnosťou registrácie PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA UNITUXIN 3,5 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT dinutuximab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. Príležitostne túto písomnú informáciu môže čítať mladá osoba, ktorá užíva tento liek, no spravidla to bude rodič alebo opatrovateľ. Táto písomná informácia vám poskytne všetky potrebné informácie. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Unituxin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Unituxin 3. Ako používať Unituxin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Unituxin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE UNITUXIN A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE UNITUXIN Unituxin je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo „dinutuximab". Patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky". Tieto lieky účinkujú ako protilátky vytvorené prirodzene naším telom. Napomáhajú imunitnému systému zamerať sa na isté bunky, ako rakovinové bunky, tým, že sa na ne „prichytia". NA ČO SA UNITUXIN POUŽÍVA Unituxin sa použ Lesen Sie das vollständige Dokument
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Liek s ukončenou platnosťou registrácie Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Unituxin 3,5 mg/ml infúzny koncentrát. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu. Každá liekovka obsahuje 17,5 mg dinutuximabu v 5 ml. Dinutuximab je chimérická humánna/myšia monoklonálna protilátka vytvorená v bunkovej línii myšieho myelómu (Sp2/0) technológiou rekombinantnej DNA. Pomocná látka so známym účinkom: Každých 5 ml liekovky obsahuje 17,2 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Číra, bezfarebná tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Unituxin je indikovaný pre liečbu vysoko rizikového neuroblastómu u pacientov vo veku 12 mesiacov až 17 rokov, ktorí predtým dostali úvodnú chemoterapiu a dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, po ktorej nasledovala myeloablatívna liečba a transplantácia autológnych kmeňových buniek (Autologous Stem Cell Transplantation – ASCT). Podáva sa v kombinácii s faktorom stimulujúcim rast kolónií granulocytov a makrofágov (GM-CSF), interleukínom-2 (IL-2) a izotretinoínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Použitie Unituxínu je obmedzené len na nemocničné zariadenia a musí sa podávať pod dohľadom lekára skúseného v onkologických terapiách. Smie ho podávať len profesionálny zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť ťažké alergické reakcie vrátane anafylaxie, a to v prostredí, kde sú okamžite dostupné všetky resuscitačné podporné zariadenia. Dávkovanie Unituxin sa musí podať intravenóznou infúziou v priebehu piatich cyklov pri dennej Lesen Sie das vollständige Dokument