Unituxin
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
28-04-2017
Summary of Product characteristics
(SPC)
28-04-2017
Public Assessment Report
(PAR)
28-04-2017
Active ingredient:
Dinutuximab
Available from:
United Therapeutics Europe Ltd
ATC code:
L01FX
INN (International Name):
dinutuximab
Therapeutic group:
Антинеопластични средства
Therapeutic area:
невробластом
Therapeutic indications:
Unituxin е показан за лечение на високо рискови невробластом при пациенти на възраст 12 месеца, за да 17years, които преди това са получили индукционна химиотерапия и постигне поне частичен отговор, последван от myeloablative терапия и автоложна трансплантация (ASCT). Той се прилага в комбинация с гранулоцит-макрофаг колония-стимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
Отменено
Authorization date:
2015-08-14
Patient Information leaflet
Б. ЛИСТОВКА
27
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
UNITUXIN 3,5 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
динутуксимаб
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
В отделни случаи младите пациенти,
приемащи това лекарство, може сами да
четат листовката, но
обикновено я четат
родителите/настойниците. Въпреки това
навсякъде в листовката ще се използва
обръщението „Вие“.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате допълнителни въпроси,
попитайте Вашия лекар или медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, които не са описани
в тази лист
Read the complete document
Summary of Product characteristics
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се изисква
да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани реакции
вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Unituxin 3,5 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml концентрат съдържа 3,5 mg
динутуксимаб (dinutuximab).
Всеки флакон съдържа 17,5 mg
динутуксимаб в 5 mL.
Динутуксимаб е химерно човешко/мише
моноклонално антитяло, получено в
миша миеломна
клетъчна линия (Sp2/0) чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощно вещество с известно действие:
Всеки 5 ml флакон съдържа 17,2 mg натрий. За
пълния списък на помощните вещества
вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат).
Бистра, безцветна течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Unituxin е показан за лечение на на
високорисков невробластом при
пациенти на възраст от 12 месеца
до 17 години, след
Read the complete document
