UltratechneKow FM Generator

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

molybdenum(99-Mo) zum Kalibrierungszeitpunkt

Available from:

b.e.imaging.ag

ATC code:

V09FX01

INN (International Name):

molybdenum(99 Mo) for the calibration time

Pharmaceutical form:

Generator

Composition:

molybdenum(99-Mo) zum Kalibrierungszeitpunkt 2.15-43 GBq, natrii chloridum corresp. natrium 3.5 mg/ml pro vitro.

Class:

A

Therapeutic group:

Radiopharmazeutika

Therapeutic area:

Generator mit adsorbiertem Mutternuklid Mo-99-Molybdän (als Natrium molybdate) zur Zubereitung von Tc-99m-Pertechnetat-Lösungen fürszintigraphische Untersuchungen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1990-06-12

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Ultra-Technekow FM, Technetium (99mTc) Generator
Zusammensetzung
Wirkstoff
Mutternuklid: 99Mo
Tochternuklid: 99mTc
Säulenmaterial
Aluminiumoxid
Spezifikationen
Spezifikationen des Eluats
99mTc-Pertechnetat als klare, farblose, sterile, isotonische Lösung
(Aktivitätsmenge abhängig vom
Elutionszeitpunkt und Nominalaktivität des Mutternuklids 99Mo).
pH:
4,0 - 8,0
Radionuklid-Reinheit:
≤ 0,1%
Aluminium:
≤ 5 µg/ml
Oxidierende Substanzen:
keine
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Radionuklidgenerator
Der sterile Generator Ultra-Technekow FM enthält das Mutterisotop
99Mo adsorbiert an eine
Aluminiumoxid-Säule. Das 99Mo an der Säule befindet sich im
Gleichgewicht mit dem gebildeten
Tochterisotop 99mTc. Die Elution einer
(99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung (Ph. Eur.)
erfolgt mittels steriler physiologischer Natriumchloridlösung (siehe
„Gebrauchsvorschrift“).
Der Generator wird mit folgenden 99Mo/99mTc - Aktivitäten geliefert
(Kalibrationszeitpunkt: 7
Tage nach Herstellung, 06.00 Uhr MEZ):
99mTc Aktivität
(maximal eluierbare
Aktivität zum
Kalibrations-
zeitpunkt)
1,90 3,81 5,71 7,62 9,53
11,43 15,24 19,05 22,86 26,67 30,48 38,10 GBq
99Mo Aktivität
(zum Kalibrations-
zeitpunkt)
2,15 4,30 6,45 8,60 10,75 12,90 17,20 21,50 25,80 30,10 34,40 43,00
GBq
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Die erhaltene sterile (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung
kann zur Markierung
verschiedener Wirkstoffe in Form von Markierungsbestecke (Kits), aber
auch zur unmittelbaren,
intravenösen Injektion für diagnostische Zwecke verwendet werden.
a) Direkte Verabreichung in vivo für szintigraphische Untersuchungen
-Schilddrüsenszintigraphie und Schilddrüsenanreicherungsstudie
-Speicheldrüsenszintigraphie
-Szintigraphie der Magenschleimhaut
-Hirnszintigraphie
-Gehirndurchblutungsstudie
-Gelenkszintigraphie
-Szintigraphie der Herzhöhlen
b) Markierung von Wirkstoffen für szintigraphische Untersuchungen
Für die Anwendung von (99mTc)-Pe