Ultomiris 1100 mg/11 ml Concentrato per soluzione per Infusione

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

ravulizumabum

Available from:

Alexion Pharma GmbH

ATC code:

L04AA43

INN (International Name):

ravulizumabum

Pharmaceutical form:

Concentrato per soluzione per Infusione

Composition:

ravulizumabum 1100 mg, natrii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas, argininum, saccharum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 11 ml corresp. natrium 16.8 mg.

Class:

A

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH); atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS); generalisierte Myasthenia gravis, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

Summary of Product characteristics

▼Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una
professione sanitaria è invitato a
segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per
indicazioni a proposito della segnalazione di
effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
ULTOMIRIS 300 mg/30 ML concentrato per soluzione per infusione
ULTOMIRIS 300 mg/3 ML concentrato per soluzione per infusione
ULTOMIRIS 1100 mg/11 ML concentrato per soluzione per infusione
Composizione
Principi attivi
Ravulizumab, prodotto da cellule di ovaio di criceto cinese
geneticamente modificate.
Sostanze ausiliarie
Sodio diidrogeno fosfato, monoidrato
Disodio fosfato, eptaidrato
Ultomiris 300 mg/3 ml e 1100 mg/11 ml: L-arginina
Ultomiris 300 mg/3 ml e 1100 mg/11 ml: saccarosio
Ultomiris 300 mg/30 ml: 115 mg di sodio cloruro per flaconcino da 30
ml
Ultomiris 300 mg/3 ml: 4,6 mg di sodio cloruro per flaconcino da 3 ml
Ultomiris 1100 mg/11 ml: 16,8 mg di sodio cloruro per flaconcino da 11
ml
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 30 ml
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione.
Ultomiris 300 mg/30 ml:
Soluzione da limpida a traslucida, di colore leggermente biancastro,
con valore di pH 7,0.
Un flaconcino da 30 ml contiene 300 mg di ravulizumab (10 mg/ml) e 115
mg di sodio.
Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da
infondere è 5 mg/ml.
Ultomiris 300 mg/3 ml:
Soluzione traslucida, da limpida a giallastra, con valore di pH 7,4.
Un flaconcino da 3 ml contiene 300 mg di ravulizumab (100 mg/ml) e 4,6
mg di sodio.
Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da
infondere è 50 mg/ml.
Ultomiris 1100 mg/11 ml:
Soluzione traslucida, da limpida a giallastra, con valore di pH 7,4.
Un flaconcino da 11 ml contiene 1100 mg di ravulizumab (100 mg/ml) e
16,8 mg di sodio.
Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da
infondere