Tylo-Kel 20 % 200 mg/ml sol. inj. i.m. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Tartrate de Tylosine 200000 UI/ml - Eq. Tylosine 200 mg/ml

Available from:

Kela Laboratoria

ATC code:

QJ01FA90

INN (International Name):

Tylosin Tartrate

Dosage:

200 mg/ml

Pharmaceutical form:

Solution injectable

Composition:

Tartrate de Tylosine

Administration route:

Voie intramusculaire

Therapeutic group:

bovin

Therapeutic area:

Tylosin

Product summary:

CTI code: 120635-08 - Taille de l'emballage: 12 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 120635-04 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 120635-05 - Taille de l'emballage: 25 x 30 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 120635-06 - Taille de l'emballage: 12 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 120635-07 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 0831909 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 120635-01 - Taille de l'emballage: 30 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 120635-02 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 120635-03 - Taille de l'emballage: 12 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

1982-08-12

Patient Information leaflet

Bijsluiter – FR versie
TYLO-kel 20 %
B. NOTICE
1
Bijsluiter – FR versie
TYLO-kel 20 %
NOTICE
TYLO-KEL 20 %, 200 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots
:
KELA S.A.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TYLO-KEL 20 %,
200 mg/ml, solution injectable pour bovins
Tylosine tartrate
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Tylosine tartrate 200.000 UI/ml (eq. 200 mg/ml tylosine base) -
Propylenglycolum - Alcohol
benzylicus 40 mg/ml - Dinatrii edetas - Aqua ad iniectabilia
4.
INDICATION(S)
Le médicament vétérinaire est indiqué pour le traitement
d’infections chez les bovins causées par des
germes sensibles à la tylosine, à conditions qu’une concentration
efficace est obtenue à l’endroit de
l’infection.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité pour la tylosine, autres
macrolides ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser simultanément avec d'autres macrolides ou
lincosamides.
Ne pas utiliser chez des poulets et des dindes, une injection
intramusculaire peut être fatale chez ces
animaux.
Ne pas utiliser chez des chevaux et des autres équidés, une
injection de tylosine peut être fatale chez
ces animaux.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
-
Des doses parentérales de 10 mg ou plus par kg de poids vif chez les
bovins, peuvent provoquer
très rarement des réactions d’intolérance systémique, comme
l’agitation et l’hyperpnée. Ces
symptômes ne sont pas dangereux et disparaissent après une
demi-heure.
-
Vu le caractère irritant des macrolides, une phlébite peut se
produire très rarement après
administration intraveineuse du médicament vétérinaire.
-
Chez les bovins, des lésions macroscopiques importantes sont
observées dans le musc

Summary of Product characteristics

SKP – FR versie
TYLO-kel 20 %
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
SKP – FR versie
TYLO-kel 20 %
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TYLO-KEL 20 %
, 200 mg/ml, solution injectable pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE :
Tylosine tartrate 200.000 IU/ml (eq. 200 mg/ml tylosine base)
EXCIPIENTS :
Alcohol benzylicus 40 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins
4.2
.
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Le médicament vétérinaire est indiqué pour le traitement
d’infections chez les bovins causées par des
germes sensibles à la tylosine, à conditions qu’une concentration
efficace est obtenue à l’endroit de
l’infection.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité pour la tylosine, autres
macrolides ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser simultanément avec d'autres macrolides ou
lincosamides.
Ne pas utiliser chez des poulets et des dindes, une injection
intramusculaire peut être fatale chez ces
animaux.
Ne pas utiliser chez des chevaux et des autres équidés, une
injection de tylosine peut être fatale chez
ces animaux.
4.4.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune
4.5.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des
tests de sensibilité de bactéries isolées à
partir de l'animal. Si cela n’est pas possible, le traitement doit
être basé sur des informations
épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l’entreprise)
sur la sensibilité des bactéries
concernées.
Les données d'efficacité n’appuient pas l'utilisation de la
tylosine dans le traitement des mammites
chez les bovins causés par
_Mycoplasma spp_
.
Si le médicament vétérinaire est utilisé différemment de celui
indiqué dans ce RCP, cela peut
augmenter l