Tulissin

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tulatromicina

Available from:

Virbac S.A.

ATC code:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycin

Therapeutic group:

Cattle; Pigs; Sheep

Therapeutic area:

Antibatterici per uso sistemico

Therapeutic indications:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. La presenza della malattia nella mandria deve essere stabilita prima del trattamento metafilattico. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. La presenza della malattia nella mandria deve essere stabilita prima del trattamento metafilattico. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Pecora: trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva (marciume del piede) associata a Dichelobacter nodosus virulento che richiede un trattamento sistemico.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2020-04-24

Patient Information leaflet

36
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
TULISSIN 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI, SUINI E OVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
France
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
France
FAREVA
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
France
Il foglietto illustrativo stampato del medicinale deve riportare il
nome e l’indirizzo del produttore
responsabile del rilascio dei lotti in questione.
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Tulissin 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovini
Tulatromicina
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Tulatromicina
100 mg
ECCIPIENTE:
Monotioglicerolo
5 mg
Soluzione limpida da incolore a leggermente colorata.
4.
INDICAZIONE(I)
Bovini
Trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del bovino (BRD)
associata a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
sensibili alla
tulatromicina. Prima della somministrazione del medicinale veterinario
deve essere stabilita la
presenza della malattia nella mandria.
38
Trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK)
associata a
_Moraxella bovis _
sensibile
alla tulatromicina.
Suini
Trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino (SRD)
associata a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
e
_Bordetella bronchiseptica _
sensibili alla tulatromicina. Prima della somministrazione del
medicinale
veterinario deve essere stabilita la presenza della malattia nel
gruppo. Il medicinale dovrebbe essere
utilizzato solo se nei suini si

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Tulissin 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene
PRINCIPIO ATTIVO:
Tulatromicina 100 mg
ECCIPIENTE:
Monotioglicerolo 5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida da incolore a leggermente colorata.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini, suini e ovini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Bovini
Trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del bovino (BRD)
associata a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
sensibili alla
tulatromicina. Prima della somministrazione del medicinale veterinario
deve essere stabilita la
presenza della malattia nella mandria.
Trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK)
associata a
_Moraxella bovis _
sensibile
alla tulatromicina.
Suini
Trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino (SRD)
associata a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
e
_Bordetella bronchiseptica _
sensibili alla tulatromicina. Prima della somministrazione del
medicinale
veterinario deve essere stabilita la presenza della malattia nel
gruppo. Il medicinale dovrebbe essere
utilizzato solo se nei suini si prevede lo sviluppo della malattia
entro 2-3 giorni.
Ovini
Trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva (pedaina)
associata ad un ceppo virulento di
_Dichelobacter nodosus _
che richieda un trattamento sistemico.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità agli antibiotici macrolidi o ad
uno degli eccipienti
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
3
Si verifica resistenza crociata con altri macrolidi. Non somministrare
contemporaneamente ad
antimicrobici con una modalità