TUKELIX

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

HEDERA HELIX L.

Available from:

LABORATORIO CATARINENSE LTDA

ATC code:

EXPECTORANTES

INN (International Name):

HEDERA HELIX L.)

Therapeutic area:

EXPECTORANTES

Product summary:

7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP - 1006634000017 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Xarope

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2021-03-22

Patient Information leaflet

BULA DO PACIENTE
NATUVIC
LABORATÓRIO CATARINENSE
7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 150 ML +
COP
NATUVIC
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
PARTE UTILIZADA
Folhas
NOMENCLATURA BOTANICA COMPLESTAS:_ _
_Hedera helix_
L.
NOMENCLATURA POPULAR
Hera sempre-verde
APRESENTAÇÕES
Cartucho com frasco plástico contendo 150 ml do produto e copo
dosador.
Xarope sem açúcar - extrato hidroetanólico seco (4-8:1) de folhas
de
_Hedera helix_
L – embalagem plástica
com 150 mL mais copo dosador.
FORMA FARMACEUTICA:
Xarope
COMPOSIÇÃO
Cada mL do produto contém 7mg extrato hidroetanólico seco (4-8:1) de
folhas de
_Hedera helix _
L,
equivalente a 0,84 mg de Hederacosídeo C [Marcador] e excipiente:
sorbitol, sorbato de potássio, goma
xantana, sucralose, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado,
aroma de banana e água purificada.
QUANTIDADE
:150mL
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 2 ANOS
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Natuvic é indicado como expectorante e mucofluidificante nos casos de
tosse produtiva e tosse com catarro
(1)
.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Natuvic possui efeito mucolítico e expectorante (diminui a
viscosidade das secreções e aumenta a atividade
de varredura promovida pelos cílios do epitélio brônquico,
facilitando a expectoração)
(2)
.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um
dos componentes da fórmula não
devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com
hipersensibilidade (alergia) a plantas da família
Araliaceae.
Natuvic contém em sua fórmula sorbitol, o qual é transformado em
frutose no organismo. Portanto, o
produto não deve ser utilizado por pacientes que possuam
intolerância à frutose.
MULHERES GRÁVIDAS OU AMAMENTANDO NÃO DEVEM UTILIZAR ESTE PRODUTO,
JÁ QUE NÃO HÁ ESTUDOS QUE
POSSAM GARANTIR A SEGURANÇA NESSAS SITUAÇÕES.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MENORES DE 2 ANOS DE
IDADE.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ES

Summary of Product characteristics

BULA DO PROFISSIONAL
NATUVIC
LABORATÓRIO CATARINENSE
7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 150 ML +
COP
NATUVIC _ _
_Hedera helix_
L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
PARTE UTILIZADA
Folhas
NOMENCLATURA POPULAR
Hera sempre-verde
FAMILIA:
Araliaceae
APRESENTAÇÕES
Cartucho com frasco plástico contendo 150ml do produto e copo
dosador.
FORMA FARMACEUTICA:
Xarope
COMPOSIÇÃO
Cada mL do produto contém7 mg de extrato hidroetanólico
seco (4-8:1) de folhas de
_Hedera helix_
L.; equivalente a 0,84mg de Hederacosídeo C[marcador]
excipiente: (sorbitol, sorbato de potássio, goma xantana, sucralose,
ácido cítrico, citrato de sódio di-
hidratado, aroma de banana e água purificada).
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Natuvic é indicado como expectorante e mucofluidificante nos casos de
tosse produtiva e tosse com
catarro
(1)
.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo publicado por Fazio et al. (2009)
(2)
, foi avaliado a tolerância, segurança e eficácia do extrato
de
_Hedera helix_
em 9657 pacientes, sendo 53,7% crianças (0 a 14 anos) e 46,3% adultos
(15 a 98 anos). Os
pacientes apresentavam tosse, expectoração, dispneia e dor peitoral
e foram tratados com xarope das folhas
de
_Hedera helix_
na concentração de 700 mg de extrato seco (ratio: 5 - 7,5:1, com
solvente extrator: etanol
30%)/100 mL, durante 7 dias. Foi observada melhoria e ausência dos
sintomas após o tratamento em 95,1%
dos pacientes. 96,6% dos casos apresentaram tolerância boa ou muito
boa em relação ao uso do
medicamento. Foram observados efeitos adversos em apenas 2,1% dos
casos, sendo a maioria desordens
gastrointestinais suaves e de natureza transitória
(2)
.
Bolbot et al. (2004)
(3)
realizaram estudo com 50 crianças entre 2-10 anos com diagnóstico de
bronquite
aguda. Neste estudo, as mesmas foram tratadas com um xarope contendo
extrato de
_Hedera helix_
5-7,5:1
(etanol 30%) durante um período de 7-10 dias. A taxa de eficácia
neste estudo foi de 96% no combate a
tos