Trudexa

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
15-02-2008

Active ingredient:

adalimumab

Available from:

Abbott Laboratories Ltd.

ATC code:

L04AA17

INN (International Name):

adalimumab

Therapeutic group:

immunszuppresszánsok

Therapeutic area:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease

Therapeutic indications:

Rheumatoid arthritisTrudexa kombinálva metotrexát, javallt:a középsúlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a válasz, hogy betegség-módosító reumaellenes gyógyszerek, beleértve a metotrexátot már nem megfelelő. a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek korábban nem kezelt metotrexát. Űn-monoterápia intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő. Ng kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X-ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. Arthritis arthritisTrudexa kezelésére javallt, az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában a felnőttek, amikor a válasz, hogy előző betegségmódosító reumás gyógyszeres kezelés már nem megfelelő. Spondylitis spondylitisTrudexa kezelésére javallt, a felnőttek, akiknek súlyos aktív bechterew-kór, akik nem megfelelő válasz, hogy a hagyományos terápia. A crohn-diseaseTrudexa javallt kezelés súlyos, aktív crohn-betegség azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő terápia egy kortikoszteroid és/vagy egy immunszupresszív; vagy akik nem tolerálják, vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. Az indukciós kezelés, Ng kell adni kombinálva cortiocosteroids. Űn-monoterápia intolerancia esetén, kortikoszteroidok, vagy ha a folyamatos kezelés kortikoszteroidok nem megfelelő (lásd 4.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2003-09-01

Patient Information leaflet

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
128
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
129
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TRUDEXA 40 MG OLDATOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN
Adalimumab
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
Orvosától készenléti adatlapot kap fontos biztonsági
információkkal, amit a Trudexa
alkalmazása előtt és a Trudexa-val történő kezelés során is be
kell tartani.
−
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
−
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Trudexa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Trudexa alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni Trudexa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Trudexa-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRUDEXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Trudexa a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz),
pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás
(artritisz pszoriatika) és a csigolyák összecsontosodásával
járó kisízületi gyulladásának (spondilitisz
ankilopoetika) kezelésére szolgál. A gyógyszer csökkenti ezen
betegségek gyulladásos folyamatait. A
készítmény hatóanyaga az adalimumab, sejtkultúrában
előállított emberi monoklonális antitest. A
monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek
bizonyos egyéb 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Trudexa 40 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos injekciós üvegben.
Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet
kínai hörcsög petefészek
sejtekben állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
Metotrexáttal együtt adagolva javallott:
•
középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben
szenvedő felnőtt betegek kezelésére,
ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying
antirheumatic drugs),
beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
•
súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szendvedő
felnőttek kezelésére, akiket
előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
A Trudexa metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos
metotrexátkezelés nem megfelelő,
monoterápiaként is alkalmazható.
A Trudexa csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi
károsodás progressziójának mértékét és
javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül
alkalmazásra.
Arthritis psoriatica
Trudexa javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis
psoriatica kezelésére, ha a betegséget
befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic
drugs) használata nem járt terápiás
sikerrel.
Spondylitis ankylopoetica
A Trudexa felnőttkori súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica
kezelésére javallott, ha a beteg a
hagyományos kezelésre nem megfelelő módon reagált.
Crohn-betegség
A Trudexa súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére javallott olyan
betegeknél, akik nem reagáltak a
kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes
és adekvát kúrára, vag
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient adalimumab

adalimumab

ATC code L04AA17

L04AA17

Marketed by Abbott Laboratories Ltd.

Abbott Laboratories Ltd.

INN (International Name) adalimumab

adalimumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report German 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report English 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report French 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 15-02-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 15-02-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 15-02-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 15-02-2008

Search alerts related to this product

Alerts Trudexa adalimumab

Trudexa adalimumab

View documents history

Documents history Documents history

Trudexa